评估光学成像在评估发育中的小儿声带解剖结构中的功效的研究
2020年5月26日 更新者：Christopher Hartnick, M.D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
本研究的具体目的是制定生长发育图表（类似于儿童身高或体重图表），以识别小儿声带固有层从单层结构到三层结构的发育模式。
次要目的是确定此增长图表是否显示线性发展模式或是否存在明确的发展关键期。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定小儿声带固有层结构成熟时的关键发育时期。 通用模块化声门镜将用于充分暴露喉部。 手术显微镜将用于放大。 此设置将允许使用喉镜引入光学相干断层扫描 (OCT) 成像探头以提供稳定性。 然后将光学成像探头指向或轻轻地应用于声门表面，将获得 500 微米 x 500 微米 x 350 微米的图像场。 当探头沿着声带的内侧和上部粘膜表面移动时，将获得“实时”图像并以数字方式存储以供查看。 将评估和分析数字存储的图像的光学特性。 然后将光学成像探头从患者体内取出，然后将执行最初的手术程序。 图像可以在“非接触”模式（其中探头尖端保留在每个声带之间的空间）和“接触”模式（其中探头尖端轻轻放置在声门组织上以压缩它）中获得。 接触模式允许更深层次的成像（很像超声波），这在涉及更大（更厚）声带的情况下很有用。 当从一系列发育年龄获取图像以便能够改进光学成像系统的光学特性时，该研究将结束。
成人也被纳入这项研究进行比较，因为成人的 OCT 成像可以确认声带层数与儿童相比。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
557
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts Eye and Ear
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1 个月至 18 岁的儿童（以及大于 18 岁的成人）接受喉镜检查和支气管镜检查以进行气道评估，其中患者已经安排全身麻醉，静脉导管放置作为标准程序的一部分。
描述
纳入标准：
- 1 个月至 18 岁的儿童（以及大于 18 岁的成人）接受喉镜检查和支气管镜检查以进行气道评估，其中患者已经安排全身麻醉，静脉导管放置作为标准程序的一部分。
- 接受任何耳鼻喉科手术且没有气道阻塞迹象或声带异常风险的儿童（和成人）。 例如，接受腺样体切除术、鼻窦手术或气管切开术的儿童都是研究正常声带发育的好对象。
- 父母已签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权并已签署同意书（如果他们年满 7 岁）同意参加研究的儿童。 资格将由首席研究员确定。
- 已给予并签署知情同意书和 HIPAA 授权的成年人。
排除标准：
- 患有任何形式的喉部异常或病变的儿童（或成人）。
- 以前插管过的儿童。
- 吸烟的儿童、青少年和成人。 排除将由首席研究员决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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用 OCT 探头检查的儿童
接受手术的儿童还将使用光学相干断层扫描探头。
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接受治疗的孩子将使用光学相干断层扫描 (OCT) 探头检查声带。
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成年人
接受手术的成年人也将使用光学相干断层扫描探头。
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接受治疗的孩子将使用光学相干断层扫描 (OCT) 探头检查声带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声带发育
大体时间：30 秒到一分钟，在手术室里，在他们最初在那里进行的耳鼻喉科手术之前。这个时间范围是对他们的声带进行成像所需的全部时间。
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本研究的目的是确定小儿声带固有层结构成熟时的关键发育时期。
主要分析将使用年龄在 0-18 岁之间的 720 名受试者来验证年龄依赖性层状结构，并估计在给定受试者年龄的情况下未来发生两层或三层层状结构事件的概率。
我们将执行单侧双样本二项式检验，通过使用逻辑模型或离散或连续时间 Cox 比例风险模型（其预测变量为基于上述判别模型确定。
此外，作为并行方法，我们将使用线性或曲线线性回归模型分析每个三层系统的光学相干断层扫描 (OCT) 数据，该模型将提供不同临界年龄的平均 OCT 预测模型。
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30 秒到一分钟，在手术室里，在他们最初在那里进行的耳鼻喉科手术之前。这个时间范围是对他们的声带进行成像所需的全部时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月26日
研究完成 (实际的)
2019年12月21日
研究注册日期
首次提交
2012年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月11日
首次发布 (估计)
2013年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 11-006H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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