選択的心臓カテーテル法のための冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CONSERVE)
2017年3月21日 更新者：MDDX LLC
選択的心臓カテーテル法のための冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影: 心血管疾患の転帰、費用対効果、および生活の質との関係
安定しているが既知のCADはなく、米国心臓協会/米国心臓病学会の非緊急侵襲性冠動脈造影のクラスII適応症を持たない患者に対するCCTAガイドに基づく選択的カテーテル導入戦略に関連する有効性、安全性、およびコスト効率を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
CADが疑われるが非緊急侵襲性冠動脈造影の臨床適応が不明の安定した患者を対象に、「選択的カテーテル挿入」戦略と「直接カテーテル挿入」戦略の臨床的および費用対効果を判定する前向きランダム化対照多施設共同試験。
「選択的カテーテル治療」群の被験者は、「直接カテーテル治療」戦略の被験者と比較して、主要な心臓有害事象（MACE）の発生率の非劣性を主要評価項目として追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1631
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
- Walter Reed Medical Center
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Monzino、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
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Hyderabad、インド
- FACTS
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Curitiba、ブラジル
- Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
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Warsaw、ポーランド
- Institute of Cardiology Warsaw
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangneung Asan Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University, Guro hospital
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Seoul、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yeongnam University Hospital
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South Korea
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Seoul、South Korea、大韓民国
- Kangwon National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
- ACC/AHAクラスII適応症を伴う臨床適応のある非緊急侵襲性冠動脈造影検査を受ける予定
除外基準
- 既知のCAD（心筋梗塞、PCI、CABG）
- ACC/AHA ICA のクラス I または III 適応症
- 余命2年未満の非心疾患
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 被験者が治験薬または治験機器の対象となる別の臨床試験への同時参加
- 妊娠中の女性
- ヨード造影剤に対するアレルギー
- 血清クレアチニン ≥1.5 mg/dl または糸球体濾過速度 < 30 ml/min
- 制御されていないベースラインの不規則な心拍リズム（例、心房細動など）
- 心拍数 1 分あたり 100 拍以上
12) 収縮期血圧 ≤90 mm Hg 13) β 遮断薬またはニトログリセリンに対する禁忌 14) 既知の複雑な先天性心疾患 15) BMI >35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心臓CT
心臓CT（侵襲的冠動脈造影検査の代わり）を受ける患者
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非侵襲的な心臓CT血管造影を実行します
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アクティブコンパレータ：侵襲的冠動脈造影
患者は心臓CTを受けず、直接侵襲的冠動脈造影検査を受けました。
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患者は侵襲的冠動脈造影検査を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE エンドポイント
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の MACE エンドポイント
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済的
時間枠：1年
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第二の経済評価項目は、試験内の心血管費用*です。 *費用には、診断検査、投薬、入院、救急外来受診、外来受診、冠動脈血行再建術に関連するインデックスおよびダウンストリーム CAD 関連の費用が含まれます。 (コストには、CAD 関連ではないテスト関連のコストも含まれます。) |
1年
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二次安全エンドポイント
時間枠：1年
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安全性の二次評価項目は、検査に関連した重篤な合併症の発生率*となります。 *重篤な検査関連合併症には、造影剤誘発性腎症、輸血を必要とする血腫、動静脈瘻、動脈瘤形成、後腹膜出血、動脈解離、検査関連合併症のための手術、およびCAD検査関連の累積実効生物学的放射線量が含まれます。 |
1年
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生活の質
時間枠：1年
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三次エンドポイントは、EQ-5D 健康調査とシアトル狭心症アンケートでそれぞれ測定される、一般的および狭心症特有の生活の質となります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Dan Gebow, PhD、MDDX LLC
- 主任研究者：James Min, MD、Cornell Weill Medical College
- 主任研究者：Hyuk-Jae Chang, MD、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。