Angiografía por tomografía computarizada coronaria para cateterismo cardíaco selectivo (CONSERVE)
21 de marzo de 2017 actualizado por: MDDX LLC
Angiografía por tomografía computarizada coronaria para el cateterismo cardíaco selectivo: relación con los resultados cardiovasculares, la rentabilidad y la calidad de vida
Determinar la eficacia, la seguridad y la rentabilidad asociadas con una estrategia de cateterismo selectivo guiada por CCTA para pacientes estables pero sin CAD conocida y una indicación de clase II de la American Heart Association/American College of Cardiology para angiografía coronaria invasiva no emergente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar la rentabilidad clínica y económica de una estrategia de "cateterismo selectivo" frente a una estrategia de "cateterismo directo" para pacientes estables con sospecha pero sin CAD conocida e indicación clínica para angiografía coronaria invasiva no emergente.
Los sujetos en el brazo de "cateterismo selectivo" serán seguidos para un criterio de valoración principal de no inferioridad para las tasas de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en comparación con los sujetos en la estrategia de "cateterismo directo".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1631
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Curitiba, Brasil
- Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University, Guro hospital
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Seoul, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Yeongnam University Hospital
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South Korea
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Seoul, South Korea, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Walter Reed Medical Center
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Hyderabad, India
- FACTS
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Monzino, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Warsaw, Polonia
- Institute of Cardiology Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Edad >18 años
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
- Programado para someterse a una angiografía coronaria invasiva no emergente clínicamente indicada con una indicación ACC/AHA Clase II
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- CAD conocida (infarto de miocardio, PCI, CABG)
- Indicación ACC/AHA Clase I o III para ICA
- Enfermedad no cardíaca con esperanza de vida <2 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Participación concomitante en otro ensayo clínico en el que el sujeto está sujeto a un fármaco o dispositivo en investigación
- Mujeres embarazadas
- Alergia al medio de contraste yodado
- Creatinina sérica ≥1,5 mg/dl o tasa de filtración glomerular <30 ml/min
- Ritmo cardíaco irregular basal no controlado (p. ej., fibrilación auricular, etc.)
- Frecuencia cardíaca ≥100 latidos por minuto
12) Presión arterial sistólica ≤90 mm Hg 13) Contraindicaciones para β bloqueadores o nitroglicerina 14) Cardiopatía congénita compleja conocida 15) Índice de masa corporal >35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TC cardiaca
Pacientes que se someten a una TC cardíaca (en lugar de una angiografía coronaria invasiva)
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Realice un angiograma cardíaco por TC no invasivo
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Comparador activo: Angiografía coronaria invasiva
Los pacientes no se sometieron a TC cardíaco, pasaron directamente a la angiografía coronaria invasiva
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El paciente se somete a una angiografía coronaria invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales MACE
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Terminales MACE adicionales
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Económico
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio de valoración económico secundario son los costes cardiovasculares dentro del ensayo*. *Los costos incluirán costos indexados y relacionados con CAD aguas abajo relacionados con pruebas de diagnóstico, medicamentos, hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas ambulatorias y revascularizaciones coronarias. (Los costos también incluirán costos no relacionados con CAD pero relacionados con pruebas). |
1 año
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio de valoración secundario de seguridad serán las tasas de complicaciones graves relacionadas con la prueba*. *Las complicaciones graves relacionadas con la prueba incluirán nefropatía inducida por contraste, hematoma que requiere transfusión, fístula arteriovenosa, formación de aneurismas, hemorragia retroperitoneal, disección arterial y cualquier cirugía por complicaciones relacionadas con la prueba y dosis de radiación biológica efectiva acumulada relacionada con la prueba de CAD. |
1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio de valoración terciario será la calidad de vida general y específica de la angina, medida por la Encuesta de salud EQ-5D y el Cuestionario de angina de Seattle, respectivamente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
- Investigador principal: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
- Investigador principal: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONSERVE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .