Angiografia Coronária Tomográfica Computadorizada para Cateterismo Cardíaco Seletivo (CONSERVE)
21 de março de 2017 atualizado por: MDDX LLC
Angiografia Coronária Tomográfica Computadorizada para Cateterismo Cardíaco Seletivo: Relação com Resultados CardioVasculares, Custo-Efetividade e Qualidade de Vida
Determinar a eficácia, segurança e custo-benefício associados a uma estratégia de cateterismo seletivo guiada por CCTA para pacientes estáveis, mas sem DAC conhecida e uma indicação Classe II da American Heart Association/American College of Cardiology para angiografia coronária invasiva não emergencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado para determinar a eficácia clínica e de custo de uma estratégia de "cateterismo seletivo" versus uma estratégia de "cateterismo direto" para pacientes estáveis com suspeita, mas sem DAC conhecida e indicação clínica para angiografia coronária invasiva não emergencial.
Indivíduos no braço "cateterismo seletivo" serão acompanhados para um desfecho primário de não inferioridade para taxas de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em comparação com indivíduos na estratégia de "cateterismo direto".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1631
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Curitiba, Brasil
- Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Walter Reed Medical Center
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Monzino, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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Warsaw, Polônia
- Institute of Cardiology Warsaw
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangneung Asan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University, Guro hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yeongnam University Hospital
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South Korea
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Seoul, South Korea, Republica da Coréia
- Kangwon National University Hospital
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Hyderabad, Índia
- FACTS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Idade >18 anos
- Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito
- Programado para se submeter a angiografia coronária invasiva não emergencial clinicamente indicada com indicação de ACC/AHA Classe II
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- DAC conhecida (infarto do miocárdio, ICP, CABG)
- Indicação ACC/AHA Classe I ou III para ICA
- Doença não cardíaca com expectativa de vida <2 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Participação concomitante em outro ensaio clínico no qual o sujeito está sujeito a medicamento ou dispositivo em investigação
- mulheres grávidas
- Alergia ao meio de contraste iodado
- Creatinina sérica ≥1,5 mg/dl ou taxa de filtração glomerular <30 ml/min
- Ritmo cardíaco irregular basal descontrolado (por exemplo, fibrilação atrial, etc.)
- Frequência cardíaca ≥100 batimentos por minuto
12) Pressão arterial sistólica ≤90 mm Hg 13) Contra-indicações para betabloqueadores ou nitroglicerina 14) Cardiopatia congênita complexa conhecida 15) Índice de massa corporal >35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TC cardíaca
Pacientes submetidos a TC Cardíaca (em vez de Angiografia Coronária Invasiva)
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Realize um angiograma de TC cardíaco não invasivo
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Comparador Ativo: Angiografia Coronária Invasiva
Pacientes não realizaram TC Cardíaca, foram direto para Angiografia Coronária Invasiva
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Paciente é submetido a Angiografia Coronária Invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminais MACE
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais MACE adicionais
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Econômico
Prazo: 1 ano
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O desfecho econômico secundário são os custos cardiovasculares* dentro do estudo. *Os custos incluirão custos relacionados a CAD indexados e downstream relacionados a testes diagnósticos, medicamentos, hospitalizações, visitas a departamentos de emergência, consultas ambulatoriais e revascularizações coronárias. (Os custos também incluirão custos não relacionados a CAD, mas relacionados a testes.) |
1 ano
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 1 ano
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O endpoint secundário de segurança serão as taxas de complicações graves relacionadas ao teste*. *As complicações graves relacionadas ao teste incluirão nefropatia induzida por contraste, hematoma que requer transfusão, fístula arteriovenosa, formação de aneurisma, sangramento retroperitoneal, dissecção arterial e qualquer cirurgia para complicações relacionadas ao teste e dose cumulativa de radiação biológica efetiva relacionada ao teste CAD. |
1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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O endpoint terciário será a qualidade de vida geral e específica da angina, conforme medido pela Pesquisa de Saúde EQ-5D e o Questionário de Angina de Seattle, respectivamente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
- Investigador principal: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
- Investigador principal: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONSERVE
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