Angiographie coronarienne par tomodensitométrie pour le cathétérisme cardiaque sélectif (CONSERVE)
21 mars 2017 mis à jour par: MDDX LLC
Angiographie tomodensitométrique coronarienne pour le cathétérisme cardiaque sélectif : relation avec les résultats cardiovasculaires, la rentabilité et la qualité de vie
Déterminer l'efficacité, la sécurité et la rentabilité associées à une stratégie de cathétérisme sélectif guidé par l'ACTC pour les patients stables mais sans coronaropathie connue et une indication de classe II de l'American Heart Association/American College of Cardiology pour l'angiographie coronarienne invasive non urgente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé visant à déterminer l'efficacité clinique et économique d'une stratégie de « cathétérisme sélectif » par rapport à une stratégie de « cathétérisme direct » pour les patients stables atteints de coronaropathie suspectée mais sans indication clinique pour l'angiographie coronarienne invasive non urgente.
Les sujets du bras "cathétérisme sélectif" seront suivis pour un critère d'évaluation principal de non-infériorité des taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) par rapport aux sujets de la stratégie de "cathétérisme direct".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1631
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Curitiba, Brésil
- Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University, Guro hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Yeongnam University Hospital
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Corée, République de
- Kangwon National University Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Inde
- FACTS
-
-
-
-
-
Monzino, Italie
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Warsaw, Pologne
- Institute of Cardiology Warsaw
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis
- Walter Reed Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Âge >18 ans
- Patients fournissant un consentement éclairé écrit
- Prévu pour subir une angiographie coronarienne invasive non urgente cliniquement indiquée avec une indication ACC/AHA Classe II
CRITÈRE D'EXCLUSION
- CAD connue (infarctus du myocarde, PCI, CABG)
- Indication ACC/AHA Classe I ou III pour ICA
- Maladie non cardiaque avec espérance de vie <2 ans
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Participation concomitante à un autre essai clinique dans lequel le sujet est soumis à un médicament ou à un dispositif expérimental
- Femmes enceintes
- Allergie au produit de contraste iodé
- Créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl ou débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min
- Rythme cardiaque irrégulier de base non contrôlé (par exemple, fibrillation auriculaire, etc.)
- Fréquence cardiaque ≥100 battements par minute
12) Pression artérielle systolique ≤ 90 mm Hg 13) Contre-indications aux β-bloquants ou à la nitroglycérine 14) Cardiopathie congénitale complexe connue 15) Indice de masse corporelle > 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: TDM cardiaque
Patients qui subissent une tomodensitométrie cardiaque (au lieu d'une coronarographie invasive)
|
Effectuer une angiographie CT cardiaque non invasive
|
|
Comparateur actif: Angiographie coronarienne invasive
Les patients n'ont pas subi de tomodensitométrie cardiaque, sont allés directement à l'angiographie coronarienne invasive
|
Le patient subit une coronarographie invasive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Points de terminaison MACE
Délai: 1 an
|
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Points de terminaison MACE supplémentaires
Délai: 1 an
|
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Économique
Délai: 1 an
|
Le critère économique secondaire est le coût cardiovasculaire intra-essai*. *Les coûts comprendront les coûts indexés et en aval liés à la CAD liés aux tests de diagnostic, aux médicaments, aux hospitalisations, aux visites aux urgences, aux consultations externes et aux revascularisations coronaires. (Les coûts incluront également les coûts non liés à la CAO mais liés aux tests.) |
1 an
|
|
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité
Délai: 1 an
|
Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité sera le taux de complications graves liées au test*. * Les complications graves liées au test comprendront la néphropathie induite par le contraste, l'hématome nécessitant une transfusion, la fistule artério-veineuse, la formation d'anévrisme, le saignement rétropéritonéal, la dissection artérielle et toute intervention chirurgicale pour complications liées au test et la dose de rayonnement biologique efficace cumulée liée au test CAD. |
1 an
|
|
Qualité de vie
Délai: 1 an
|
Le critère d'évaluation tertiaire sera la qualité de vie générale et spécifique à l'angine de poitrine, telle que mesurée par l'enquête sur la santé EQ-5D et le questionnaire sur l'angine de Seattle, respectivement.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
- Chercheur principal: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
- Chercheur principal: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (Estimation)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONSERVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .