선택적 심장 카테터 삽입을 위한 관상 컴퓨터 단층 혈관 조영술 (CONSERVE)
2017년 3월 21일 업데이트: MDDX LLC
선택적 심장 도관술을 위한 관상동맥 컴퓨터 단층 혈관 조영술: 심혈관 결과, 비용 효율성 및 삶의 질과의 관계
비응급 침습적 관상동맥 조영술에 대한 알려진 CAD 및 미국심장협회/미국심장학회 클래스 II 적응증이 없는 안정적인 환자를 위한 CCTA 안내 선택적 카테터 삽입 전략과 관련된 효과, 안전성 및 비용 효율성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
CAD가 의심되지만 비응급 침습적 관상동맥 조영술에 대한 임상 적응증이 없는 안정적인 환자를 대상으로 "선택적 카테터 삽입" 전략과 "직접 카테터 삽입" 전략의 임상 및 비용 효율성을 결정하기 위한 전향적, 무작위 통제 다기관 시험.
"선택적 카테터삽입" 아암의 대상체는 "직접 카테터삽입" 전략의 대상체와 비교할 때 주요 심장 부작용(MACE) 비율에 대한 비열등성의 1차 종점에 대해 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1631
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangneung Asan Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University, Guro hospital
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Seoul, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Yeongnam University Hospital
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South Korea
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Seoul, South Korea, 대한민국
- Kangwon National University Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
- Walter Reed Medical Center
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Curitiba, 브라질
- Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
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Monzino, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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Hyderabad, 인도
- FACTS
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Warsaw, 폴란드
- Institute of Cardiology Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령 >18세
- 서면 동의서를 제공하는 환자
- ACC/AHA Class II 적응증으로 임상적으로 지시된 비응급 침습성 관상동맥 조영술을 받을 예정
제외 기준
- 알려진 CAD(심근경색, PCI, CABG)
- ICA에 대한 ACC/AHA Class I 또는 III 표시
- 기대 수명이 2년 미만인 비심장 질환
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 피험자가 연구용 약물 또는 장치의 대상이 되는 다른 임상 시험에 수반되는 참여
- 임산부
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dl 또는 사구체 여과율 <30 ml/min
- 통제되지 않은 기준선 불규칙한 심장 박동(예: 심방세동 등)
- 심박수 ≥100회/분
12) 수축기 혈압 ≤90mmHg 13) 베타 차단제 또는 니트로글리세린에 대한 금기 사항 14) 알려진 복합 선천성 심장 질환 15) 체질량 지수 >35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심장 CT
심장 CT를 시행하는 환자(침습관상동맥조영술 대신)
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비침습적 심장 CT 혈관 조영술 수행
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활성 비교기: 침습적 관상동맥 조영술
환자는 심장 CT를 받지 않고 바로 침습적 관상동맥 조영술을 받았습니다.
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환자는 침습적 관상 동맥 조영술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE 끝점
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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추가 MACE 끝점
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간결한
기간: 일년
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2차 경제적 평가변수는 임상시험 내 심혈관 비용*입니다. *비용에는 진단 테스트, 투약, 입원, 응급실 방문, 외래 환자 방문 및 관상 동맥 재생술과 관련된 인덱스 및 다운스트림 CAD 관련 비용이 포함됩니다. (비용에는 CAD와 관련되지 않았지만 테스트와 관련된 비용도 포함됩니다.) |
일년
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2차 안전 종점
기간: 일년
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2차 안전성 종점은 심각한 테스트 관련 합병증 비율*입니다. *심각한 검사 관련 합병증에는 조영제 유발 신병증, 수혈이 필요한 혈종, 동정맥루, 동맥류 형성, 후복막 출혈, 동맥 박리 및 검사 관련 합병증 수술 및 누적 CAD 검사 관련 유효 생물학적 방사선량이 포함됩니다. |
일년
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삶의 질
기간: 일년
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3차 종점은 각각 EQ-5D 건강 조사 및 시애틀 협심증 설문지로 측정한 일반 및 협심증 특정 삶의 질입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
- 수석 연구원: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
- 수석 연구원: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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