Koronar datortomografisk angiografi för selektiv hjärtkateterisering (CONSERVE)
21 mars 2017 uppdaterad av: MDDX LLC
Koronar datortomografisk angiografi för selektiv hjärtkateterisering: samband med kardiovaskulära resultat, kostnadseffektivitet och livskvalitet
För att fastställa effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten i samband med en CCTA-vägledd selektiv kateteriseringsstrategi för stabila patienter men utan känd CAD och en indikation från American Heart Association/American College of Cardiology klass II för icke-emergent invasiv kranskärlsangiografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att fastställa den kliniska och kostnadseffektiviteten av en "selektiv kateterisering"-strategi kontra en "direkt kateterisering"-strategi för stabila patienter med misstänkt men utan känd CAD och klinisk indikation för icke-emergent invasiv koronar angiografi.
Försökspersoner i armen "selektiv kateterisering" kommer att följas för ett primärt slutpunkt av icke-underlägsenhet för frekvenser av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) jämfört med försökspersoner i strategin "direkt kateterisering".
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1631
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Curitiba, Brasilien
- Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
- Walter Reed Medical Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien
- FACTS
-
-
-
-
-
Monzino, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University, Guro hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yeongnam University Hospital
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Korea, Republiken av
- Kangwon National University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Institute of Cardiology Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Ålder >18 år
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke
- Planerad att genomgå kliniskt indicerad icke-emergent invasiv kranskärlsangiografi med en ACC/AHA klass II-indikation
EXKLUSIONS KRITERIER
- Känd CAD (hjärtinfarkt, PCI, CABG)
- ACC/AHA klass I eller III indikation för ICA
- Icke-hjärtsjukdom med förväntad livslängd <2 år
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning där patienten är föremål för prövningsläkemedel eller apparat
- Gravid kvinna
- Allergi mot joderat kontrastmedel
- Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl eller glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min
- Okontrollerad baslinje oregelbunden hjärtrytm (t.ex. förmaksflimmer, etc.)
- Puls ≥100 slag per minut
12) Systoliskt blodtryck ≤90 mm Hg 13) Kontraindikationer mot β-blockerare eller nitroglycerin 14) Känd komplex medfödd hjärtsjukdom 15) Body mass index >35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjärt-CT
Patienter som genomgår hjärt-CT (istället för invasiv kranskärlsangiografi)
|
Utför ett icke-invasivt hjärt-CT-angiogram
|
|
Aktiv komparator: Invasiv kranskärlsangiografi
Patienterna genomgick inte hjärt-CT, gick direkt till invasiv kranskärlsangiografi
|
Patienten genomgår invasiv kranskärlsangiografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE-slutpunkter
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare MACE-slutpunkter
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk
Tidsram: 1 år
|
Den sekundära ekonomiska effektmåttet är kardiovaskulära kostnader inom prövningen*. *Kostnader kommer att inkludera index- och nedströms CAD-relaterade kostnader relaterade till diagnostiska tester, mediciner, sjukhusvistelser, akutmottagningsbesök, polikliniska besök och koronar revaskularisering. (Kostnaderna inkluderar även icke-CAD-relaterade men testrelaterade kostnader.) |
1 år
|
|
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 1 år
|
Den sekundära säkerhetsändpunkten kommer att vara frekvensen av allvarliga testrelaterade komplikationer*. *Allvarliga testrelaterade komplikationer inkluderar kontrastinducerad nefropati, hematom som kräver transfusion, arteriovenös fistel, aneurysmbildning, retroperitoneal blödning, arteriell dissektion och eventuell kirurgi för testrelaterade komplikationer och kumulativ CAD-testrelaterad effektiv biologisk stråldos. |
1 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Det tertiära effektmåttet kommer att vara allmän och anginaspecifik livskvalitet, mätt med EQ-5D Health Survey respektive Seattle Angina Questionnaire.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
- Huvudutredare: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
- Huvudutredare: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONSERVE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .