Коронарная компьютерная томографическая ангиография для селективной катетеризации сердца (CONSERVE)
21 марта 2017 г. обновлено: MDDX LLC
Коронарная компьютерная томографическая ангиография для селективной катетеризации сердца: связь с сердечно-сосудистыми исходами, экономической эффективностью и качеством жизни
Определить эффективность, безопасность и экономическую эффективность, связанные со стратегией селективной катетеризации под контролем CCTA у стабильных пациентов, но без установленной ИБС и показаний Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов класса II для неэкстренной инвазивной коронарной ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование для определения клинической и экономической эффективности стратегии «селективной катетеризации» по сравнению со стратегией «прямой катетеризации» у стабильных пациентов с подозрением, но без установленной ИБС и клиническими показаниями для инвазивной коронарографии без экстренной помощи.
Субъекты в группе «селективной катетеризации» будут отслеживаться для первичной конечной точки не меньшей эффективности частоты серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) по сравнению с субъектами в стратегии «прямой катетеризации».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1631
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Curitiba, Бразилия
- Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия
- FACTS
-
-
-
-
-
Monzino, Италия
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University, Guro hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yeongnam University Hospital
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Корея, Республика
- KangWon National University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Institute of Cardiology Warsaw
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
- Walter Reed Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст >18 лет
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
- Планируется проведение неэкстренной инвазивной коронарографии по клиническим показаниям с показаниями класса II по ACC/AHA.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Известные ИБС (инфаркт миокарда, ЧКВ, АКШ)
- Показание ACC/AHA класса I или III для ICA
- Несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Сопутствующее участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергается исследуемому лекарственному средству или устройству.
- Беременные женщины
- Аллергия на йодсодержащее контрастное вещество
- Креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин
- Неконтролируемый исходный нерегулярный сердечный ритм (например, мерцательная аритмия и т. д.)
- ЧСС ≥100 ударов в минуту
12) Систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст. 13) Противопоказания к применению β-адреноблокаторов или нитроглицерина 14) Известный сложный врожденный порок сердца 15) Индекс массы тела >35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КТ сердца
Пациенты, которым проводится КТ сердца (вместо инвазивной коронарографии)
|
Выполните неинвазивную КТ-ангиограмму сердца.
|
|
Активный компаратор: Инвазивная коронарная ангиография
Пациенты не проходили КТ сердца, сразу перешли на инвазивную коронарографию.
|
Пациент проходит инвазивную коронарографию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки MACE
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные конечные точки MACE
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономический
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичной экономической конечной точкой являются затраты на сердечно-сосудистую систему в рамках исследования*. *Затраты будут включать в себя индексные и последующие расходы, связанные с ИБС, связанные с диагностическим тестированием, лекарствами, госпитализацией, посещениями отделений неотложной помощи, амбулаторными посещениями и реваскуляризацией коронарных артерий. (Затраты также будут включать расходы, не связанные с САПР, но связанные с тестированием.) |
1 год
|
|
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичной конечной точкой безопасности будет частота серьезных осложнений, связанных с тестами*. * Серьезные осложнения, связанные с тестом, будут включать контраст-индуцированную нефропатию, гематому, требующую переливания крови, артериовенозную фистулу, образование аневризмы, ретроперитонеальное кровотечение, расслоение артерии и любую операцию по поводу осложнений, связанных с тестом, а также кумулятивную эффективную дозу биологического облучения, связанную с тестом на ИБС. |
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Третичной конечной точкой будет общее и специфическое для стенокардии качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D Health Survey и Сиэтлского опросника стенокардии соответственно.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
- Главный следователь: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
- Главный следователь: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONSERVE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КТ сердца
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
Medtronic Bakken Research CenterПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ЗавершенныйСтенокардия, стабильная боль в груди
-
CelltrionЕще не набирают
-
Queen Mary University of LondonHealth Innovation Oxford and Thames Valley (Oxford AHSN)РекрутингВысокое кровяное давление | Неконтролируемая гипертензияСоединенное Королевство
-
He HuangNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.РекрутингНеходжкинской лимфомы | Острый лимфобластный лейкозКитай
-
Click Therapeutics, Inc.РекрутингРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты