Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární počítačová tomografická angiografie pro selektivní srdeční katetrizaci (CONSERVE)

21. března 2017 aktualizováno: MDDX LLC

Koronární počítačová tomografická angiografie pro selektivní srdeční katetrizaci: vztah ke kardiovaskulárním výsledkům, efektivitě nákladů a kvalitě života

Stanovit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu spojenou se strategií selektivní katetrizace řízenou CCTA u stabilních pacientů, ale bez známé ICHS, a indikací třídy II podle American Heart Association/American College of Cardiology pro nonemergentní invazivní koronarografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie ke stanovení klinické a nákladové efektivity strategie „selektivní katetrizace“ versus strategie „přímé katetrizace“ u stabilních pacientů s podezřením na ICHS, ale bez známé ICHS, a klinickou indikací pro nonemergentní invazivní koronarografii. Subjekty v rameni "selektivní katetrizace" budou sledovány pro primární cílový bod non-inferiority pro četnost závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) ve srovnání se subjekty ve strategii "přímé katetrizace".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1631

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • FACTS
  • Itálie
      • Monzino, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • GangNeung Asan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University, Guro hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yeongnam University Hospital
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Korejská republika
        • Kangwon National University Hospital
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Institute of Cardiology Warsaw
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Walter Reed Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Věk >18 let
  2. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas
  3. Naplánováno podstoupení klinicky indikované neemergentní invazivní koronarografie s indikací ACC/AHA třídy II

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Známá CAD (infarkt myokardu, PCI, CABG)
  2. Indikace ACC/AHA třídy I nebo III pro ICA
  3. Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života <2 roky
  4. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém subjekt podléhá zkoušenému léku nebo zařízení
  6. Těhotná žena
  7. Alergie na jodovanou kontrastní látku
  8. Sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min
  9. Nekontrolovaný výchozí nepravidelný srdeční rytmus (např. fibrilace síní atd.)
  10. Srdeční frekvence ≥100 tepů za minutu

12) Systolický krevní tlak ≤90 mm Hg 13) Kontraindikace β-blokátorů nebo nitroglycerinu 14) Známá komplexní vrozená srdeční vada 15) Index tělesné hmotnosti >35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CT srdce
Pacienti, kteří podstoupí srdeční CT (místo invazivní koronární angiografie)
Postup: CT srdce
Proveďte neinvazivní CT angiogram srdce
Aktivní komparátor: Invazivní koronární angiografie
Pacienti nepodstoupili CT srdce, šli rovnou na invazivní koronární angiografii
Postup: Invazivní koronární angiografie
Pacient podstoupí invazivní koronární angiografii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body MACE
Časové okno: 1 rok
  • Smrt
  • Nefatální infarkt myokardu
  • Nestabilní angina pectoris (včetně nově vzniklé anginy pectoris nebo těch, které vyžadují hospitalizaci, revaskularizaci nebo jsou troponin-pozitivní)
  • Mrtvice
  • Urgentní nebo urgentní koronární revaskularizace
  • Kardiovaskulární hospitalizace (včetně anginy pectoris, srdečního selhání nebo jiných)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další koncové body MACE
Časové okno: 1 rok
  • Primární složený cílový bod MACE plus velké krvácení.
  • Primární složený cílový bod MACE plus velké krvácení nebo potřeba urgentní/naléhavé operace kvůli krvácení.
  • Primární složený cílový bod MACE plus velké krvácení plus potřeba urgentní/naléhavé operace kvůli krvácení plus potřeba velké transfuze.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospodářský
Časové okno: 1 rok

Sekundárním ekonomickým koncovým bodem jsou kardiovaskulární náklady* v rámci studie.

*Náklady budou zahrnovat náklady související s indexem a následným CAD souvisejícím s diagnostickým testováním, léky, hospitalizacemi, návštěvami na pohotovosti, ambulantními návštěvami a koronárními revaskularizacemi. (Náklady budou zahrnovat také náklady nesouvisející s CAD, ale související s testy.)
1 rok
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 1 rok

Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem bude míra závažných komplikací souvisejících s testem*.

*Závažné komplikace související s testem budou zahrnovat kontrastem indukovanou nefropatii, hematom vyžadující transfuzi, arteriovenózní píštěl, tvorbu aneuryzmat, retroperitoneální krvácení, arteriální disekci a jakýkoli chirurgický zákrok pro komplikace související s testem a kumulativní účinnou dávku biologického záření související s testem CAD.
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Terciárním koncovým bodem bude obecná a kvalita života specifická pro anginu pectoris, měřená pomocí EQ-5D Health Survey a Seattle Angina Questionnaire.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MDDX LLC

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONSERVE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit