Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych do selektywnego cewnikowania serca (CONSERVE)
21 marca 2017 zaktualizowane przez: MDDX LLC
Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych do selektywnego cewnikowania serca: związek z wynikami sercowo-naczyniowymi, opłacalnością i jakością życia
Określenie skuteczności, bezpieczeństwa i efektywności kosztowej związanej ze strategią selektywnego cewnikowania pod kontrolą CCTA u pacjentów stabilnych, ale bez rozpoznanej choroby wieńcowej oraz wskazania klasy II American Heart Association/American College of Cardiology do inwazyjnej koronarografii bez wskazań nagłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności klinicznej i kosztowej strategii „cewnikowania selektywnego” w porównaniu ze strategią „cewnikowania bezpośredniego” u stabilnych pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej, ale bez rozpoznanej choroby wieńcowej oraz ze wskazaniami klinicznymi do inwazyjnej angiografii wieńcowej.
Pacjenci w grupie „cewnikowania selektywnego” będą obserwowani pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest równoważność częstości występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowych (MACE) w porównaniu z pacjentami w strategii „bezpośredniego cewnikowania”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1631
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Curitiba, Brazylia
- Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie
- FACTS
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Institute of Cardiology Warsaw
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University, Guro hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yeongnam University Hospital
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Republika Korei
- Kangwon National University Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
- Walter Reed Medical Center
-
-
-
-
-
Monzino, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Wiek >18 lat
- Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
- Zaplanowane poddanie się klinicznie wskazanej inwazyjnej angiografii wieńcowej bez wskazań ACC/AHA klasy II
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Znana CAD (zawał mięśnia sercowego, PCI, CABG)
- Wskazanie ACC/AHA klasy I lub III dla ICA
- Choroba pozasercowa z oczekiwaną długością życia <2 lata
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnikowi poddawany jest badany lek lub urządzenie
- Kobiety w ciąży
- Alergia na jodowy środek kontrastowy
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl lub filtracja kłębuszkowa <30 ml/min
- Niekontrolowany nieregularny rytm serca na początku badania (np. migotanie przedsionków itp.)
- Tętno ≥100 uderzeń na minutę
12) Ciśnienie skurczowe ≤90 mm Hg 13) Przeciwwskazania do stosowania β-blokerów lub nitrogliceryny 14) Znana złożona wrodzona wada serca 15) Wskaźnik masy ciała >35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TK serca
Pacjenci poddawani tomografii komputerowej serca (zamiast inwazyjnej angiografii wieńcowej)
|
Wykonaj nieinwazyjną angiografię TK serca
|
|
Aktywny komparator: Inwazyjna koronarografia
Chorych nie wykonano TK serca, skierowano od razu na inwazyjną angiografię wieńcową
|
Pacjent przechodzi inwazyjną angiografię wieńcową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe MACE
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe punkty końcowe MACE
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gospodarczy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędowym ekonomicznym punktem końcowym są koszty sercowo-naczyniowe w ramach badania*. *Koszty będą obejmować koszty związane z indeksacją i późniejszą CAD związane z testami diagnostycznymi, lekami, hospitalizacjami, wizytami na oddziale ratunkowym, wizytami ambulatoryjnymi i rewaskularyzacją wieńcową. (Koszty będą również obejmować koszty niezwiązane z CAD, ale związane z testami). |
1 rok
|
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie odsetek poważnych powikłań związanych z badaniem*. *Poważne powikłania związane z badaniem obejmują nefropatię wywołaną kontrastem, krwiak wymagający transfuzji, przetokę tętniczo-żylną, powstawanie tętniaka, krwawienie zaotrzewnowe, rozwarstwienie tętnicy i wszelkie zabiegi chirurgiczne związane z powikłaniami związanymi z badaniem oraz skumulowaną skuteczną dawkę promieniowania biologicznego związaną z badaniem CAD. |
1 rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Trzeciorzędowym punktem końcowym będzie ogólna jakość życia i specyficzna dla dusznicy bolesnej jakość życia, mierzona odpowiednio za pomocą kwestionariusza EQ-5D Health Survey i Seattle Angina Questionnaire.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
- Główny śledczy: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
- Główny śledczy: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONSERVE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .