Coronaire computertomografische angiografie voor selectieve hartkatheterisatie (CONSERVE)
21 maart 2017 bijgewerkt door: MDDX LLC
Coronaire computertomografische angiografie voor selectieve hartkatheterisatie: verband met cardiovasculaire uitkomsten, kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven
Om de effectiviteit, veiligheid en kostenefficiëntie te bepalen die gepaard gaan met een CCTA-geleide selectieve katheterisatiestrategie voor stabiele patiënten maar zonder bekende CAD en een American Heart Association/American College of Cardiology Class II-indicatie voor niet-opkomende invasieve coronaire angiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie om de klinische en kosteneffectiviteit te bepalen van een "selectieve katheterisatie"-strategie versus een "directe katheterisatie"-strategie voor stabiele patiënten met vermoedelijke maar zonder bekende CAD en klinische indicatie voor niet-opkomende invasieve coronaire angiografie.
Proefpersonen in de "selectieve katheterisatie"-arm zullen worden gevolgd voor een primair eindpunt van non-inferioriteit voor het aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in vergelijking met proefpersonen in de "directe katheterisatie"-strategie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1631
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Curitiba, Brazilië
- Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië
- FACTS
-
-
-
-
-
Monzino, Italië
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University, Guro hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yeongnam University Hospital
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Korea, republiek van
- Kangwon National University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Institute of Cardiology Warsaw
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
- Walter Reed Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Leeftijd >18 jaar
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Gepland voor het ondergaan van klinisch geïndiceerde niet-opkomende invasieve coronaire angiografie met een ACC/AHA klasse II-indicatie
UITSLUITINGSCRITERIA
- Bekend CAD (myocardinfarct, PCI, CABG)
- ACC/AHA Klasse I of III indicatie voor ICA
- Niet-cardiale ziekte met levensverwachting <2 jaar
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij de proefpersoon een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat krijgt
- Zwangere vrouw
- Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Serumcreatinine ≥1,5 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
- Ongecontroleerd basislijn onregelmatig hartritme (bijv. boezemfibrilleren, etc.)
- Hartslag ≥100 slagen per minuut
12) Systolische bloeddruk ≤90 mm Hg 13) Contra-indicaties voor bètablokkers of nitroglycerine 14) Bekende complexe aangeboren hartziekte 15) Body mass index >35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cardiale CT
Patiënten die cardiale CT ondergaan (in plaats van invasieve coronaire angiografie)
|
Voer een niet-invasief Cardiaal CT-angiogram uit
|
|
Actieve vergelijker: Invasieve coronaire angiografie
Patiënten ondergingen geen CT-scan van het hart, maar gingen rechtstreeks naar invasieve coronaire angiografie
|
Patiënt ondergaat invasieve coronaire angiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE-eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende MACE-eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economisch
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire economische eindpunt zijn de cardiovasculaire kosten binnen de studie*. *De kosten zijn inclusief index- en downstream CAD-gerelateerde kosten met betrekking tot diagnostisch onderzoek, medicatie, ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp, polikliniekbezoeken en coronaire revascularisaties. (De kosten omvatten ook niet-CAD-gerelateerde maar testgerelateerde kosten.) |
1 jaar
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire veiligheidseindpunt is het aantal ernstige testgerelateerde complicaties*. *Ernstige testgerelateerde complicaties omvatten contrast-geïnduceerde nefropathie, hematoom waarvoor transfusie nodig is, arterioveneuze fistel, aneurysmavorming, retroperitoneale bloeding, arteriële dissectie en elke operatie voor testgerelateerde complicaties en cumulatieve CAD-testgerelateerde effectieve biologische stralingsdosis. |
1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het tertiaire eindpunt is de algemene en angina-specifieke kwaliteit van leven, zoals gemeten door respectievelijk de EQ-5D Health Survey en de Seattle Angina Questionnaire.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
- Hoofdonderzoeker: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
- Hoofdonderzoeker: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONSERVE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .