用于选择性心导管插入术的冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CONSERVE)
2017年3月21日 更新者：MDDX LLC
用于选择性心导管插入术的冠状动脉计算机断层扫描血管造影术：与心血管结果、成本效益和生活质量的关系
确定与 CCTA 指导的选择性导管插入术策略相关的有效性、安全性和成本效益，用于稳定但没有已知 CAD 的患者和美国心脏协会/美国心脏病学会 II 级非紧急侵入性冠状动脉造影适应症。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、随机对照的多中心试验，旨在确定“选择性导管插入术”策略与“直接导管插入术”策略的临床和成本效益，用于疑似但没有已知 CAD 和非紧急侵入性冠状动脉造影术临床指征的稳定患者。
与“直接导管插入术”策略中的受试者相比，将跟踪“选择性导管插入术”组中的受试者的主要终点，即主要不良心脏事件 (MACE) 发生率的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1631
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hyderabad、印度
- FACTS
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ajou University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Gangneung Asan Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University, Guro hospital
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Seoul、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Yeongnam University Hospital
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South Korea
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Seoul、South Korea、大韩民国
- Kangwon National University Hospital
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Curitiba、巴西
- Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
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Monzino、意大利
- Centro Cardiologico Monzino
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Warsaw、波兰
- Institute of Cardiology Warsaw
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
- Walter Reed Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 >18 岁
- 提供书面知情同意书的患者
- 计划接受具有 ACC/AHA II 类指征的临床指示的非紧急侵入性冠状动脉造影
排除标准
- 已知 CAD（心肌梗塞、PCI、CABG）
- ICA 的 ACC/AHA I 级或 III 级适应症
- 预期寿命<2年的非心脏病
- 无法提供书面知情同意
- 伴随参与另一项临床试验，其中受试者受研究药物或设备的约束
- 孕妇
- 对含碘造影剂过敏
- 血清肌酐≥1.5 mg/dl 或肾小球滤过率 <30 ml/min
- 不受控制的基线心律不齐（例如心房颤动等）
- 心率≥100次/分
12) 收缩压≤90 mm Hg 13) β受体阻滞剂或硝酸甘油的禁忌症 14) 已知的复杂先天性心脏病 15) 体重指数>35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：心脏CT
接受心脏 CT（而不是侵入性冠状动脉造影术）的患者
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进行无创心脏 CT 血管造影
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有源比较器：有创冠状动脉造影
患者不做心脏CT，直接做有创冠状动脉造影
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患者接受有创冠状动脉造影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACE 端点
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外的 MACE 端点
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经济的
大体时间：1年
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次要经济终点是试验内心血管成本*。 *成本将包括与诊断测试、药物、住院、急诊就诊、门诊就诊和冠状动脉血运重建相关的索引和下游 CAD 相关费用。 （成本还将包括与 CAD 无关但与测试相关的成本。） |
1年
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二级安全端点
大体时间：1年
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次要安全终点将是与测试相关的严重并发症发生率*。 *严重的与测试相关的并发症包括造影剂肾病、需要输血的血肿、动静脉瘘、动脉瘤形成、腹膜后出血、动脉夹层和任何与测试相关的并发症的手术以及与 CAD 测试相关的累积有效生物辐射剂量。 |
1年
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生活质量
大体时间：1年
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第三终点将是一般和心绞痛特定的生活质量，分别由 EQ-5D 健康调查和西雅图心绞痛问卷测量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Dan Gebow, PhD、MDDX LLC
- 首席研究员：James Min, MD、Cornell Weill Medical College
- 首席研究员：Hyuk-Jae Chang, MD、Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月11日
首次发布 (估计)
2013年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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