Sepelvaltimon tietokonetomografinen angiografia selektiivistä sydämen katetrointia varten (CONSERVE)
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MDDX LLC
Sepelvaltimon tietokonetomografinen angiografia selektiivistä sydämen katetrointia varten: suhde sydän- ja verisuonituloksiin, kustannustehokkuuteen ja elämänlaatuun
CCTA-ohjatun selektiivisen katetrointistrategian tehokkuuden, turvallisuuden ja kustannustehokkuuden määrittäminen vakaille potilaille, mutta ilman tunnettua CAD:tä ja American Heart Associationin/American College of Cardiology luokan II indikaatiota ei-syntyvälle invasiiviselle sepelvaltimon angiografialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa määritetään "selektiivisen katetrointistrategian" kliininen ja kustannustehokkuus verrattuna "suoraan katetrointi" -strategiaan vakailla potilailla, joilla epäillään, mutta joilla ei ole tiedossa olevaa CAD:tä ja kliinistä indikaatiota ei-syntyvälle invasiiviselle sepelvaltimon angiografialle.
"Selektiivisen katetrointi"-ryhmän koehenkilöitä seurataan ensisijaisena päätetapahtumana, joka ei ole huonompi vakavien sydäntapahtumien (MACE) määrässä verrattuna "suoran katetrointistrategian" koehenkilöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1631
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia
- FACTS
-
-
-
-
-
Monzino, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University, Guro hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yeongnam University Hospital
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Korean tasavalta
- Kangwon National University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Institute of Cardiology Warsaw
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Walter Reed Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu kliinisesti indikoituun ei-muodostuun invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan ACC/AHA-luokan II indikaatiolla
POISTAMISKRITEERIT
- Tunnettu CAD (sydäninfarkti, PCI, CABG)
- ACC/AHA-luokan I tai III indikaatio ICA:lle
- Ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote alle 2 vuotta
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö on tutkittavan lääkkeen tai laitteen kohteena
- Raskaana olevat naiset
- Allergia jodatulle varjoaineelle
- Seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl tai glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min
- Hallitsematon perustilan epäsäännöllinen sydämen rytmi (esim. eteisvärinä jne.)
- Syke ≥100 lyöntiä minuutissa
12) Systolinen verenpaine ≤90 mm Hg 13) Vasta-aiheet beetasalpaajille tai nitroglyseriinille 14) Tunnettu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus 15) Painoindeksi >35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sydämen CT
Potilaat, joille tehdään sydämen CT (invasiivisen sepelvaltimon angiografian sijaan)
|
Suorita ei-invasiivinen sydämen CT-angiogrammi
|
|
Active Comparator: Invasiivinen sepelvaltimon angiografia
Potilaille ei tehty sydämen TT:tä, vaan he menivät suoraan invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan
|
Potilaalle tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE-päätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita MACE-päätepisteitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen taloudellinen päätetapahtuma on tutkimuksen sisällä sydän- ja verisuonikulut*. *Kulut sisältävät indeksiin ja loppupään CAD:hen liittyvät kustannukset, jotka liittyvät diagnostisiin testauksiin, lääkkeisiin, sairaalahoitoihin, ensiapukäyntien, poliklinikkakäyntien ja sepelvaltimoiden revaskularisaatioihin. (Kulut sisältävät myös muut kuin CAD:iin liittyvät, mutta testeihin liittyvät kulut.) |
1 vuosi
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vakavien testeihin liittyvien komplikaatioiden* määrä. *Vakavia testeihin liittyviä komplikaatioita ovat kontrastin aiheuttama nefropatia, verensiirtoa vaativa hematooma, valtimolaskimofisteli, aneurysman muodostuminen, retroperitoneaalinen verenvuoto, valtimon dissektio ja kaikki leikkaukset kokeisiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi ja kumulatiivinen CAD-testiin liittyvä tehokas biologinen säteilyannos. |
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kolmas päätetapahtuma on yleinen ja angina pectorispesifinen elämänlaatu mitattuna EQ-5D Health Surveylla ja Seattle Angina Questionnaire -kyselyllä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
- Päätutkija: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
- Päätutkija: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONSERVE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .