Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar computertomografisk angiografi til selektiv hjertekateterisering (CONSERVE)

21. marts 2017 opdateret af: MDDX LLC

Koronar computertomografisk angiografi til selektiv hjertekateterisering: relation til kardiovaskulære resultater, omkostningseffektivitet og livskvalitet

For at bestemme effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten forbundet med en CCTA-styret selektiv kateteriseringsstrategi for stabile patienter, men uden kendt CAD og en American Heart Association/American College of Cardiology klasse II indikation for ikke-emergent invasiv koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg til at bestemme den kliniske og omkostningseffektivitet af en "selektiv kateterisering"-strategi versus en "direkte kateterisering"-strategi for stabile patienter med mistænkt, men uden kendt CAD og klinisk indikation for ikke-emergent invasiv koronar angiografi. Forsøgspersoner i den "selektive kateterisering"-arm vil blive fulgt for et primært endepunkt af non-inferioritet for hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) sammenlignet med forsøgspersoner i "direkte kateterisering"-strategien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1631

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Walter Reed Medical Center
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • FACTS
  • Italien
      • Monzino, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • GangNeung Asan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University, Guro hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yeongnam University Hospital
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Cardiology Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Alder >18 år
  2. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
  3. Planlagt til at gennemgå klinisk indiceret ikke-emergent invasiv koronar angiografi med en ACC/AHA klasse II indikation

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Kendt CAD (myokardieinfarkt, PCI, CABG)
  2. ACC/AHA Klasse I eller III indikation for ICA
  3. Ikke-hjertesygdom med forventet levetid <2 år
  4. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen er genstand for forsøgslægemiddel eller -udstyr
  6. Gravid kvinde
  7. Allergi over for jodholdige kontrastmidler
  8. Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl eller glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min.
  9. Ukontrolleret baseline uregelmæssig hjerterytme (f.eks. atrieflimren osv.)
  10. Puls ≥100 slag i minuttet

12) Systolisk blodtryk ≤90 mm Hg 13) Kontraindikationer mod β-blokkere eller nitroglycerin 14) Kendt kompleks medfødt hjertesygdom 15) Body mass index >35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjerte-CT
Patienter, der gennemgår hjerte-CT (i stedet for invasiv koronar angiografi)
Procedure: Hjerte-CT
Udfør et ikke-invasivt hjerte-CT-angiogram
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi
Patienterne gennemgik ikke hjerte-CT, gik direkte til invasiv koronar angiografi
Procedure: Invasiv koronar angiografi
Patienten gennemgår invasiv koronar angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE-endepunkter
Tidsramme: 1 år
  • Død
  • Ikke-dødelig myokardieinfarkt
  • Ustabil angina (herunder nyopstået angina eller dem, der kræver hospitalsindlæggelse, revaskularisering eller som er troponin-positive)
  • Slag
  • Urgent eller emergent koronar revaskularisering
  • Kardiovaskulær hospitalsindlæggelse (inklusive for angina, hjertesvigt eller andet)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere MACE-endepunkter
Tidsramme: 1 år
  • Det primære sammensatte MACE-endepunkt plus større blødning.
  • Det primære sammensatte MACE-endepunkt plus større blødninger eller behov for akut/emergent operation på grund af blødning.
  • Det primære sammensatte MACE-endepunkt plus større blødning plus behov for akut/emergent operation på grund af blødning plus behov for større transfusion.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk
Tidsramme: 1 år

Det sekundære økonomiske endepunkt er cardiovaskulære omkostninger inden for forsøg*.

*Omkostninger vil omfatte indeks- og downstream-CAD-relaterede omkostninger relateret til diagnostisk testning, medicin, hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, ambulante besøg og koronare revaskulariseringer. (Omkostningerne inkluderer også ikke-CAD-relaterede, men testrelaterede omkostninger.)
1 år
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 år

Det sekundære sikkerhedsendepunkt vil være antallet af alvorlige testrelaterede komplikationer*.

*Alvorlige test-relaterede komplikationer vil omfatte kontrast-induceret nefropati, hæmatom, der kræver transfusion, arteriovenøs fistel, aneurismedannelse, retroperitoneal blødning, arteriel dissektion og enhver operation for test-relaterede komplikationer og kumulativ CAD-test-relateret effektiv biologisk strålingsdosis.
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Det tertiære endepunkt vil være generel og angina-specifik livskvalitet, målt ved henholdsvis EQ-5D Health Survey og Seattle Angina Questionnaire.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MDDX LLC

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
  • Ledende efterforsker: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
  • Ledende efterforsker: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONSERVE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hjerte-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner