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Koronare Computertomographie-Angiographie zur selektiven Herzkatheterisierung (CONSERVE)

21. März 2017 aktualisiert von: MDDX LLC

Koronare Computertomographie-Angiographie für die selektive Herzkatheterisierung: Zusammenhang mit kardiovaskulären Ergebnissen, Kosteneffizienz und Lebensqualität

Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz im Zusammenhang mit einer CCTA-gesteuerten selektiven Katheterisierungsstrategie für stabile Patienten, jedoch ohne bekannte koronare Herzkrankheit und eine Indikation der Klasse II der American Heart Association/American College of Cardiology für eine nicht-emergente invasive Koronarangiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie zur Bestimmung der klinischen und Kostenwirksamkeit einer Strategie der „selektiven Katheterisierung“ im Vergleich zu einer Strategie der „direkten Katheterisierung“ bei stabilen Patienten mit Verdacht auf, aber ohne bekannte koronare Herzkrankheit und klinischer Indikation für eine nicht-emergente invasive Koronarangiographie. Probanden im Arm „selektive Katheterisierung“ werden im Hinblick auf einen primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) im Vergleich zu Probanden in der Strategie „direkte Katheterisierung“ beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1631

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • FACTS
  • Italien
      • Monzino, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangneung Asan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University, Guro hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yeongnam University Hospital
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Korea, Republik von
        • Kangwon National University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Cardiology Warsaw
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Walter Reed Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Alter >18 Jahre
  2. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  3. Geplant ist eine klinisch indizierte, nicht-emergente invasive Koronarangiographie mit einer ACC/AHA-Klasse-II-Indikation

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Bekannte CAD (Myokardinfarkt, PCI, CABG)
  2. ACC/AHA-Klasse-I- oder III-Indikation für ICA
  3. Nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung <2 Jahre
  4. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband ein Prüfpräparat oder -gerät erhält
  6. Schwangere Frau
  7. Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  8. Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min
  9. Unkontrollierter unregelmäßiger Herzrhythmus (z. B. Vorhofflimmern usw.)
  10. Herzfrequenz ≥100 Schläge pro Minute

12) Systolischer Blutdruck ≤90 mm Hg 13) Kontraindikationen für Betablocker oder Nitroglycerin 14) Bekannte komplexe angeborene Herzkrankheit 15) Body-Mass-Index >35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herz-CT
Patienten, die sich einer Herz-CT (anstelle einer invasiven Koronarangiographie) unterziehen
Verfahren: Herz-CT
Führen Sie ein nicht-invasives kardiales CT-Angiogramm durch
Aktiver Komparator: Invasive Koronarangiographie
Die Patienten wurden keiner Herz-CT unterzogen, sondern gingen direkt zur invasiven Koronarangiographie
Verfahren: Invasive Koronarangiographie
Der Patient wird einer invasiven Koronarangiographie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Tod
  • Nicht tödlicher Myokardinfarkt
  • Instabile Angina pectoris (einschließlich neu auftretender Angina pectoris oder Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Revaskularisierung erfordert oder Troponin-positiv ist)
  • Schlaganfall
  • Dringende oder dringende Koronarrevaskularisation
  • Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt (einschließlich Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder anderem)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche MACE-Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Der primäre zusammengesetzte MACE-Endpunkt plus schwere Blutung.
  • Der primäre zusammengesetzte MACE-Endpunkt plus schwere Blutung oder die Notwendigkeit einer dringenden/notwendigen Operation aufgrund einer Blutung.
  • Der primäre zusammengesetzte MACE-Endpunkt plus schwere Blutung plus die Notwendigkeit einer dringenden/Notfalloperation aufgrund einer Blutung plus die Notwendigkeit einer größeren Transfusion.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlich
Zeitfenster: 1 Jahr

Der sekundäre wirtschaftliche Endpunkt sind die kardiovaskulären Kosten innerhalb der Studie*.

*Die Kosten umfassen index- und nachgelagerte CAD-bezogene Kosten im Zusammenhang mit diagnostischen Tests, Medikamenten, Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme, ambulanten Besuchen und Koronarrevaskularisationen. (Die Kosten umfassen auch nicht CAD-bezogene, sondern testbezogene Kosten.)
1 Jahr
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr

Der sekundäre Sicherheitsendpunkt wird die Häufigkeit schwerwiegender testbedingter Komplikationen sein*.

*Zu den schwerwiegenden testbedingten Komplikationen gehören kontrastmittelinduzierte Nephropathie, Hämatom, das eine Transfusion erfordert, arteriovenöse Fisteln, Aneurysmabildung, retroperitoneale Blutung, Arteriendissektion und alle chirurgischen Eingriffe wegen testbedingter Komplikationen und der kumulativen effektiven biologischen Strahlungsdosis im Zusammenhang mit dem CAD-Test.
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der tertiäre Endpunkt wird die allgemeine und anginaspezifische Lebensqualität sein, gemessen anhand der EQ-5D-Gesundheitsumfrage bzw. des Seattle-Angina-Fragebogens.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MDDX LLC

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
  • Hauptermittler: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
  • Hauptermittler: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONSERVE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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