Koronar computertomografisk angiografi for selektiv hjertekateterisering (CONSERVE)
21. mars 2017 oppdatert av: MDDX LLC
Koronar computertomografisk angiografi for selektiv hjertekateterisering: forhold til kardiovaskulære utfall, kostnadseffektivitet og livskvalitet
For å bestemme effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten knyttet til en CCTA-veiledet selektiv kateteriseringsstrategi for stabile pasienter, men uten kjent CAD og en American Heart Association/American College of Cardiology Class II indikasjon for ikke-emergent invasiv koronar angiografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert kontrollert multisenterstudie for å bestemme den kliniske og kostnadseffektiviteten til en "selektiv kateterisering"-strategi versus en "direkte kateterisering"-strategi for stabile pasienter med mistenkt, men uten kjent CAD og klinisk indikasjon for ikke-emergent invasiv koronar angiografi.
Forsøkspersoner i "selektiv kateterisering"-armen vil bli fulgt for et primært endepunkt av ikke-underordnethet for rater av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) sammenlignet med forsøkspersoner i "direkte kateterisering"-strategien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1631
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasil
- Quanta Diagnostico Nuclear, Curitiba-PR
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
- Walter Reed Medical Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, India
- FACTS
-
-
-
-
-
Monzino, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University, Guro hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yeongnam University Hospital
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Korea, Republikken
- Kangwon National University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Institute of Cardiology Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Alder >18 år
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
- Planlagt å gjennomgå klinisk indisert ikke-emergent invasiv koronar angiografi med en ACC/AHA klasse II indikasjon
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Kjent CAD (hjerteinfarkt, PCI, CABG)
- ACC/AHA Klasse I eller III indikasjon for ICA
- Ikke-hjertesykdom med forventet levealder <2 år
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie der forsøkspersonen er gjenstand for undersøkelsesmedisin eller utstyr
- Gravide kvinner
- Allergi mot jodert kontrastmiddel
- Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl eller glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min.
- Ukontrollert baseline uregelmessig hjerterytme (f.eks. atrieflimmer, etc.)
- Hjertefrekvens ≥100 slag per minutt
12) Systolisk blodtrykk ≤90 mm Hg 13) Kontraindikasjoner mot β-blokkere eller nitroglyserin 14) Kjent kompleks medfødt hjertesykdom 15) Kroppsmasseindeks >35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjerte-CT
Pasienter som gjennomgår hjerte-CT (i stedet for invasiv koronar angiografi)
|
Utfør et ikke-invasivt hjerte-CT-angiogram
|
|
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi
Pasientene gjennomgikk ikke hjerte-CT, gikk rett til invasiv koronar angiografi
|
Pasienten gjennomgår invasiv koronar angiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE-endepunkter
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere MACE-endepunkter
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære økonomiske endepunktet er kardiovaskulære kostnader innen utprøvingen*. *Kostnadene vil inkludere indeks- og nedstrøms CAD-relaterte kostnader knyttet til diagnostisk testing, medisiner, sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, polikliniske besøk og koronar revaskularisering. (Kostnadene vil også inkludere ikke-CAD-relaterte, men testrelaterte kostnader.) |
1 år
|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære sikkerhetsendepunktet vil være hyppigheten av alvorlige testrelaterte komplikasjoner*. *Alvorlige testrelaterte komplikasjoner vil inkludere kontrastindusert nefropati, hematom som krever transfusjon, arteriovenøs fistel, aneurismedannelse, retroperitoneal blødning, arteriell disseksjon og enhver kirurgi for testrelaterte komplikasjoner og kumulativ CAD-testrelatert effektiv biologisk stråledose. |
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Det tertiære endepunktet vil være generell og anginaspesifikk livskvalitet, målt ved henholdsvis EQ-5D Health Survey og Seattle Angina Questionnaire.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dan Gebow, PhD, MDDX LLC
- Hovedetterforsker: James Min, MD, Cornell Weill Medical College
- Hovedetterforsker: Hyuk-Jae Chang, MD, Severance Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONSERVE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .