Effekt av kroppspositionering på övre luftvägar under induktion av anestesi hos överviktiga patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationsstudie. Femton försökspersoner med BMI begränsat i intervallet 30 kg/m2 till 50 kg/m2, mellan 18-65 år som uppfyller ASA fysisk statusklassificering I-III som kräver generell anestesi för elektiv kirurgi kommer att rekryteras från operationssalen i huvudoperationen. Massachusetts General Hospital. Vi kommer att påbörja rekryteringsprocessen minst 12 timmar före operationen vid ett provområde före antagning.
Den PI/Co-I som vänder sig till en potentiell försöksperson som har uttryckt intresse kommer inte att vara den narkosläkare som tillhandahåller anestesivård för försökspersonerna. Dessutom kommer den PI/Co-I som kontaktar patienten att förstärka att hon eller han inte behöver delta och att beslutet att inte delta inte kommer att påverka deras vård när som helst.
Huvudutredaren eller medutredaren kommer att delta i processen för informerat samtycke i det operativa anläggningsområdet. Ämnen som ska rekryteras kommer att få en grundlig genomgång av det informerade samtycket, samt studiens syfte och procedurer, och dess risker, obehag och potentiella fördelar. När försökspersonen är bekväm med och kunnig om protokollet kommer han eller hon att underteckna samtyckesformuläret i närvaro av utredaren. Utredaren kommer också att underteckna formuläret för informerat samtycke. Alla försökspersoner kommer att få gott om tid att läsa samtyckesformuläret och överväga att delta i prövningen. Alla klagomål eller problem relaterade till vår rekryteringsplan kommer att rapporteras i realtid till IRB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
BMI begränsat i intervallet 30 kg/m2 till 50 kg/m2, 18-65 års ålder ASA fysisk status klassificering I-III Kräver generell anestesi för elektiv kirurgi -
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, respiratorisk sjukdom, cerebral vaskulär sjukdom eller American Society of Anesthesiologists fysisk status klass IV eller högre.
- Onormala vitala tecken på dagen för inläggning för operation [puls (HR, >100 bpm eller < 40 bpm), blodtryck (BP, >180/100 mmHg eller < 90/60 mmHg), transkutan oxyhemoglobinmättnad i rumsluften (SPO2) ) < 96 %] som inte går att korrigera med hans eller hennes rutinmedicinering eller vanlig preoperativ medicin.
- Har klaustrofobi och kan inte tolerera masken.
- Varje person med en förväntad svår luftväg eller de med en historia av svåra luftvägar som kräver en fiberoptisk intubation när de är vakna.
- Mag-esofageal reflexsjukdom som är behandlingsresistent eller full mage.
- Ämnet har legat i sängen i mer än 24 timmar.
- Neurologiska symtom associerade med förlängning av nacken, ett neurologiskt underskott från en tidigare stroke eller ryggmärgsskada, en nyligen inträffad stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 2 veckor.
- Gravida kvinnor och kvinnor mindre än en månad efter förlossningen. Att utesluta graviditet kommer att utföras genom noggrann anamnes och fysisk undersökning som utförs rutinmässigt före operationen. Om anamnesen tros vara opålitlig kommer patienten att uteslutas om inte ett graviditetstest utförs och resultatet av testet är negativt.
Akutfall och försökspersoner som inte har följt ASA NPO (Nil Per Os) riktlinjer.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förfallen tidalvolym
Tidsram: 5 minuter
|
Ventilationen fortsätter i 1 min i plant läge och därefter ändras operationsbordet till 30˚ omvänt trendelenburgläge och ventilationen fortsätter i 1 min.
Därefter kommer operationsbordet att jämnas ut och ventilationen fortsätter i 1 min.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vte/Area under the Curve (AUC) för tryckspåret under maskventilation
Tidsram: 5 minuter
|
Arean under luftvägstryckskurvan (AUC) definierad som arean från baslinjetrycket till topptrycket under inandning beräknades för att utvärdera tryck som applicerades under inandning. AUC är en återspegling av förändringen i medelluftvägstrycket.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012p-002632
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .