- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01811069
Efecto de la posición del cuerpo sobre la permeabilidad de las vías respiratorias superiores durante la inducción de la anestesia en pacientes obesos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, observacional. Quince sujetos con IMC limitado en el rango de 30 kg/m2 a 50 kg/m2, entre 18 y 65 años de edad que cumplan con la clasificación I-III del estado físico de la ASA que requieran anestesia general para cirugía electiva serán reclutados del quirófano principal del Hospital General de Massachusetts. Comenzaremos el proceso de reclutamiento al menos 12 horas antes de la cirugía en un área de prueba previa a la admisión.
El PI/Co-I que se acerca a un sujeto potencial que ha expresado interés no será el anestesiólogo que brinda atención anestésica a los sujetos. Además, el IP/Co-I que se acerque al paciente reforzará que él o ella no tiene que participar y que la decisión de no participar no afectará su atención en ningún momento.
El Investigador Principal o Co-Investigador participará en el proceso de consentimiento informado en el área de espera operativa. A los sujetos que se reclutarán se les dará una revisión exhaustiva del consentimiento informado, así como del propósito y los procedimientos del estudio, y sus riesgos, molestias y beneficios potenciales. Cuando el sujeto se sienta cómodo y tenga conocimiento del protocolo, firmará el formulario de consentimiento en presencia del investigador. El investigador también firmará el formulario de consentimiento informado. Todos los sujetos tendrán tiempo suficiente para leer el formulario de consentimiento y considerar participar en el ensayo. Cualquier queja o problema relacionado con nuestro plan de reclutamiento se informará en tiempo real al IRB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC limitado en el rango de 30 kg/ m2 a 50 kg/ m2, 18-65 años de edad Clasificación de estado físico ASA I-III Requiere anestesia general para cirugía electiva -
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular mayor, enfermedad respiratoria, enfermedad vascular cerebral o estado físico clase IV o superior de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Signos vitales anormales el día de la admisión para la cirugía [frecuencia cardíaca (FC, >100 lpm o < 40 lpm), presión arterial (PA, >180/100 mmHg o < 90/60 mmHg), saturación de oxihemoglobina transcutánea en aire ambiente (SPO2) ) < 96%] que no son corregibles con su medicación de rutina o medicación preoperatoria de uso común.
- Tener claustrofobia y no poder tolerar la mascarilla.
- Cualquier persona con una vía aérea difícil anticipada o aquellos con antecedentes de vía aérea difícil que requieren una intubación con fibra óptica mientras están despiertos.
- Enfermedad refleja gástrico-esofágica refractaria al tratamiento o con el estómago lleno.
- El sujeto ha estado en cama por más de 24 horas.
- Síntomas neurológicos asociados con la extensión del cuello, un déficit neurológico por un accidente cerebrovascular anterior o una lesión de la médula espinal, un accidente cerebrovascular reciente o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de las 2 semanas.
- Mujeres embarazadas y mujeres con menos de un mes de posparto. Se descartará el embarazo mediante una historia clínica y un examen físico cuidadosos, como se realiza de forma rutinaria antes de la cirugía. Si se cree que la historia no es confiable, se excluirá a la paciente a menos que se realice una prueba de embarazo y el resultado de la prueba sea negativo.
Casos de emergencia y sujetos que no se han adherido a las directrices ASA NPO (Nil Per Os).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen corriente espirado
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La ventilación continuará durante 1 min en posición plana y luego, la mesa de operaciones se cambiará a la posición de trendelenburg inverso de 30˚ y la ventilación continuará durante 1 min.
Luego, la mesa de operaciones se nivelará y la ventilación continuará durante 1 min.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vte/Área bajo la curva (AUC) de la traza de presión durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El área bajo la curva de presión de las vías respiratorias (AUC), definida como el área desde la presión de referencia hasta la presión máxima durante la inspiración, se calculó para evaluar la presión aplicada durante la inspiración. El AUC es un reflejo del cambio en la presión media de las vías respiratorias.
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012p-002632
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