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Efecto de la posición del cuerpo sobre la permeabilidad de las vías respiratorias superiores durante la inducción de la anestesia en pacientes obesos

15 de enero de 2017 actualizado por: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital
La obstrucción de la vía aérea superior (UAO) durante la inducción de la anestesia general es una complicación frecuente. El mecanismo de la UAO durante la anestesia comparte muchas similitudes con la obstrucción de las vías respiratorias superiores observada durante la apnea obstructiva del sueño (AOS). La obesidad es un factor de riesgo importante para la AOS y los pacientes obesos tienen una mayor prevalencia de UAO durante la anestesia. El cambio de posición corporal mejoró la estabilidad de las vías respiratorias superiores durante el sueño en pacientes con OSA. Nuestra hipótesis es que la posición corporal de Trendelenburg inverso de 30˚ mantiene la permeabilidad de las vías respiratorias en pacientes obesos durante la anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, observacional. Quince sujetos con IMC limitado en el rango de 30 kg/m2 a 50 kg/m2, entre 18 y 65 años de edad que cumplan con la clasificación I-III del estado físico de la ASA que requieran anestesia general para cirugía electiva serán reclutados del quirófano principal del Hospital General de Massachusetts. Comenzaremos el proceso de reclutamiento al menos 12 horas antes de la cirugía en un área de prueba previa a la admisión.

El PI/Co-I que se acerca a un sujeto potencial que ha expresado interés no será el anestesiólogo que brinda atención anestésica a los sujetos. Además, el IP/Co-I que se acerque al paciente reforzará que él o ella no tiene que participar y que la decisión de no participar no afectará su atención en ningún momento.

El Investigador Principal o Co-Investigador participará en el proceso de consentimiento informado en el área de espera operativa. A los sujetos que se reclutarán se les dará una revisión exhaustiva del consentimiento informado, así como del propósito y los procedimientos del estudio, y sus riesgos, molestias y beneficios potenciales. Cuando el sujeto se sienta cómodo y tenga conocimiento del protocolo, firmará el formulario de consentimiento en presencia del investigador. El investigador también firmará el formulario de consentimiento informado. Todos los sujetos tendrán tiempo suficiente para leer el formulario de consentimiento y considerar participar en el ensayo. Cualquier queja o problema relacionado con nuestro plan de reclutamiento se informará en tiempo real al IRB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Quince pacientes con IMC limitado en el rango de 30 kg/m2 a 50 kg/m2, entre 18-65 años de edad que cumplen con la clasificación I-III del estado físico de la ASA que requieren anestesia general para cirugía electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

IMC limitado en el rango de 30 kg/ m2 a 50 kg/ m2, 18-65 años de edad Clasificación de estado físico ASA I-III Requiere anestesia general para cirugía electiva -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad cardiovascular mayor, enfermedad respiratoria, enfermedad vascular cerebral o estado físico clase IV o superior de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
  2. Signos vitales anormales el día de la admisión para la cirugía [frecuencia cardíaca (FC, >100 lpm o < 40 lpm), presión arterial (PA, >180/100 mmHg o < 90/60 mmHg), saturación de oxihemoglobina transcutánea en aire ambiente (SPO2) ) < 96%] que no son corregibles con su medicación de rutina o medicación preoperatoria de uso común.
  3. Tener claustrofobia y no poder tolerar la mascarilla.
  4. Cualquier persona con una vía aérea difícil anticipada o aquellos con antecedentes de vía aérea difícil que requieren una intubación con fibra óptica mientras están despiertos.
  5. Enfermedad refleja gástrico-esofágica refractaria al tratamiento o con el estómago lleno.
  6. El sujeto ha estado en cama por más de 24 horas.
  7. Síntomas neurológicos asociados con la extensión del cuello, un déficit neurológico por un accidente cerebrovascular anterior o una lesión de la médula espinal, un accidente cerebrovascular reciente o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de las 2 semanas.
  8. Mujeres embarazadas y mujeres con menos de un mes de posparto. Se descartará el embarazo mediante una historia clínica y un examen físico cuidadosos, como se realiza de forma rutinaria antes de la cirugía. Si se cree que la historia no es confiable, se excluirá a la paciente a menos que se realice una prueba de embarazo y el resultado de la prueba sea negativo.
  9. Casos de emergencia y sujetos que no se han adherido a las directrices ASA NPO (Nil Per Os).

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen corriente espirado
Periodo de tiempo: 5 minutos
La ventilación continuará durante 1 min en posición plana y luego, la mesa de operaciones se cambiará a la posición de trendelenburg inverso de 30˚ y la ventilación continuará durante 1 min. Luego, la mesa de operaciones se nivelará y la ventilación continuará durante 1 min.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vte/Área bajo la curva (AUC) de la traza de presión durante la ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: 5 minutos
El área bajo la curva de presión de las vías respiratorias (AUC), definida como el área desde la presión de referencia hasta la presión máxima durante la inspiración, se calculó para evaluar la presión aplicada durante la inspiración. El AUC es un reflejo del cambio en la presión media de las vías respiratorias.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012p-002632

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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