Effekt af kropspositionering på åbenhed i øvre luftveje under induktion af anæstesi hos overvægtige patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse. Femten forsøgspersoner med BMI begrænset i intervallet 30 kg/m2 til 50 kg/m2, mellem 18-65 år, der opfylder ASA fysisk statusklassifikation I-III, der kræver generel anæstesi til elektiv kirurgi, vil blive rekrutteret fra hovedoperationsstuen på Massachusetts General Hospital. Vi starter rekrutteringsprocessen mindst 12 timer før operationen på et prøveområde før indlæggelse.
Den PI/Co-I, der henvender sig til en potentiel forsøgsperson, der har udtrykt interesse, vil ikke være den anæstesilæge, der yder anæstesibehandling til forsøgspersonerne. Derudover vil den PI/Co-I, der henvender sig til patienten, understrege, at hun eller han ikke behøver at deltage, og at beslutningen om ikke at deltage ikke på noget tidspunkt vil påvirke deres behandling.
Principal Investigator eller Co-Investigator vil deltage i processen med informeret samtykke i det operative holdingområde. Emner, der skal rekrutteres, vil få en grundig gennemgang af det informerede samtykke, samt undersøgelsens formål og procedurer og dets risici, ubehag og potentielle fordele. Når forsøgspersonen er fortrolig med og ved om protokollen, vil han eller hun underskrive samtykkeerklæringen i nærværelse af efterforskeren. Efterforskeren vil også underskrive den informerede samtykkeerklæring. Alle forsøgspersoner vil få god tid til at læse samtykkeerklæringen og overveje at deltage i forsøget. Enhver klage eller problemer relateret til vores rekrutteringsplan vil rapportere i realtid til IRB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
BMI begrænset i intervallet 30 kg/m2 til 50 kg/m2, 18-65 år ASA fysisk status klassificering I-III Kræver generel anæstesi til elektiv kirurgi -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, cerebral vaskulær sygdom eller American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse IV eller derover.
- Unormale vitale tegn på indlæggelsesdagen til operation [puls (HR, >100 bpm eller < 40 bpm), blodtryk (BP, >180/100 mmHg eller < 90/60 mmHg), rumluft transkutan oxyhæmoglobinmætning (SPO2 ) < 96 %], som ikke kan korrigeres med hans eller hendes rutinemedicin eller almindeligt anvendt præoperativ medicin.
- Har klaustrofobi og kan ikke tolerere masken.
- Enhver person med en forventet vanskelig luftvej eller dem med en historie med vanskelige luftveje, som kræver en fiberoptisk intubation, mens de er vågne.
- Mave-øsofageal reflekssygdom, der er behandlingsresistent eller en fuld mave.
- Forsøgspersonen har ligget i sengen i mere end 24 timer.
- Neurologiske symptomer forbundet med nakkeforlængelse, et neurologisk underskud fra et tidligere slagtilfælde eller rygmarvsskade, et nyligt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 2 uger.
- Gravide kvinder og kvinder mindre end en måned efter fødslen. Udelukkelse af graviditet vil blive udført ved omhyggelig anamnese og fysisk undersøgelse, som udføres rutinemæssigt før operationen. Hvis historien menes at være upålidelig, vil patienten blive udelukket, medmindre der udføres en graviditetstest, og resultatet af testen er negativt.
Akutsager og forsøgspersoner, der ikke har overholdt ASA NPO (Nil Per Os) retningslinjerne.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udløbet tidalvolumen
Tidsramme: 5 minutter
|
Ventilationen fortsætter i 1 min i flad position og derefter vil operationsbordet blive ændret til 30˚ omvendt trendelenburg position og ventilationen vil fortsætte i 1 min.
Derefter vil operationsbordet nivelleres, og ventilationen fortsætter i 1 min.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vte/Area under the Curve (AUC) af tryksporet under maskeventilation
Tidsramme: 5 minutter
|
Arealet under luftvejstrykkurven (AUC) defineret som arealet fra baselinetrykket til spidstrykket under indånding blev beregnet til evaluering af tryk påført under indånding. AUC er en afspejling af ændringen i middelluftvejstrykket.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012p-002632
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .