Effetto del posizionamento del corpo sulla pervietà delle vie aeree superiori durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti obesi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale. Quindici soggetti con BMI compreso tra 30 kg/m2 e 50 kg/m2, di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano la classificazione di stato fisico ASA I-III che richiedono anestesia generale per interventi chirurgici elettivi saranno reclutati dalla sala operatoria principale del Ospedale Generale del Massachusetts. Inizieremo il processo di reclutamento almeno 12 ore prima dell'intervento in un'area di test pre-ricovero.
Il PI/Co-I che avvicina un potenziale soggetto che ha espresso interesse non sarà l'anestesista che fornisce assistenza anestesiologica ai soggetti. Inoltre, il PI/Co-I che si avvicina al paziente rafforzerà il fatto che lei o lui non deve partecipare e che la decisione di non partecipare non influirà in alcun momento sulla sua cura.
Il Principal Investigator o Co-Investigator parteciperà al processo di consenso informato nell'area di detenzione operativa. Ai soggetti da reclutare verrà fornita una revisione approfondita del consenso informato, nonché dello scopo e delle procedure dello studio, nonché dei suoi rischi, disagi e potenziali benefici. Quando il soggetto è a suo agio e a conoscenza del protocollo, firmerà il modulo di consenso in presenza dell'investigatore. Lo sperimentatore firmerà anche il modulo di consenso informato. Tutti i soggetti avranno tutto il tempo per leggere il modulo di consenso e prendere in considerazione la possibilità di partecipare alla sperimentazione. Eventuali reclami o problemi relativi al nostro piano di reclutamento verranno segnalati in tempo reale all'IRB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
BMI limitato nell'intervallo da 30 kg/m2 a 50 kg/m2, 18-65 anni Classificazione dello stato fisico ASA I-III Necessità di anestesia generale per chirurgia elettiva -
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie vascolari cerebrali o stato fisico di classe IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists.
- Segni vitali anomali il giorno del ricovero per intervento chirurgico [frequenza cardiaca (HR, >100 bpm o < 40 bpm), pressione sanguigna (BP, >180/100 mmHg o < 90/60 mmHg), saturazione dell'ossiemoglobina transcutanea nell'aria ambiente (SPO2 ) < 96%] che non sono correggibili con i suoi farmaci di routine o con i farmaci preoperatori comunemente usati.
- Soffre di claustrofobia e non riesce a tollerare la mascherina.
- Qualsiasi persona con vie aeree difficili previste o con una storia di vie aeree difficili che richiede un'intubazione a fibre ottiche mentre è sveglia.
- Malattia del riflesso gastrico-esofageo refrattaria al trattamento o a stomaco pieno.
- Il soggetto è a letto da più di 24 ore.
- Sintomi neurologici associati all'estensione del collo, un deficit neurologico da un precedente ictus o lesione del midollo spinale, un recente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 2 settimane.
- Donne in gravidanza e donne da meno di un mese dopo il parto. L'esclusione della gravidanza sarà condotta da un'attenta anamnesi ed esame fisico come eseguito di routine prima dell'intervento chirurgico. Se si ritiene che l'anamnesi non sia affidabile, la paziente verrà esclusa a meno che non venga eseguito un test di gravidanza e il risultato del test sia negativo.
Casi di emergenza e soggetti che non hanno aderito alle linee guida ASA NPO (Nil Per Os).
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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volume corrente espirato
Lasso di tempo: 5 minuti
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La ventilazione continuerà per 1 min in posizione piana e poi, il tavolo operatorio verrà cambiato in posizione di trendelenburg inverso di 30˚ e la ventilazione continuerà per 1 min.
Quindi, il tavolo operatorio verrà livellato e la ventilazione continuerà per 1 min.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vte/Area sotto la curva (AUC) del tracciato della pressione durante la ventilazione con maschera
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'area sotto la curva della pressione delle vie aeree (AUC), definita come l'area dalla pressione basale alla pressione di picco durante l'inspirazione, è stata calcolata per valutare la pressione applicata durante l'inspirazione. L'AUC è un riflesso della variazione della pressione media delle vie aeree.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012p-002632
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