Wpływ ułożenia ciała na drożność górnych dróg oddechowych podczas indukcji znieczulenia u pacjentów otyłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne. Piętnastu pacjentów z BMI ograniczonym w zakresie od 30 kg/m2 do 50 kg/m2, w wieku 18-65 lat, spełniających klasyfikację stanu fizycznego I-III ASA wymagających znieczulenia ogólnego do planowych zabiegów chirurgicznych, zostanie zrekrutowanych z głównej sali operacyjnej Szpitala im. Szpital Ogólny Massachusetts. Rekrutację rozpoczniemy co najmniej 12 godzin przed operacją w strefie badań przed przyjęciem.
PI/Co-I, który podchodzi do potencjalnego pacjenta, który wyraził zainteresowanie, nie będzie anestezjologiem zapewniającym pacjentom opiekę anestezjologiczną. Ponadto PI/Co-I zbliżający się do pacjenta utwierdzi go w przekonaniu, że nie musi w nim uczestniczyć i że decyzja o nieuczestniczeniu nie wpłynie w żadnym momencie na jego opiekę.
Główny badacz lub współbadacz będzie uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody w obszarze operacyjnym. Osoby, które mają zostać zrekrutowane, otrzymają dokładny przegląd świadomej zgody, a także celu i procedur badania oraz związanego z nim ryzyka, dyskomfortu i potencjalnych korzyści. Kiedy pacjent czuje się komfortowo i ma wiedzę na temat protokołu, podpisze formularz zgody w obecności badacza. Badacz podpisze również formularz świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy otrzymają wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z formularzem zgody i rozważenie udziału w badaniu. Wszelkie skargi lub problemy związane z naszym planem rekrutacji będą zgłaszane w czasie rzeczywistym do IRB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
BMI ograniczony w zakresie od 30 kg/m2 do 50 kg/m2, wiek 18-65 lat Klasyfikacja stanu fizycznego wg ASA I-III Wymagający znieczulenia ogólnego do zabiegu planowego -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważną chorobą sercowo-naczyniową, chorobą układu oddechowego, chorobą naczyń mózgowych lub stanem fizycznym klasy IV lub wyższej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
- Nieprawidłowe parametry życiowe w dniu przyjęcia do zabiegu [tętno (HR, >100/min lub <40/min), ciśnienie krwi (BP, >180/100 mmHg lub <90/60 mmHg), przezskórna saturacja powietrza w pomieszczeniu (SPO2 ) < 96%], których nie można skorygować rutynowymi lekami lub powszechnie stosowanymi lekami przedoperacyjnymi.
- Ma klaustrofobię i nie jest w stanie znieść maski.
- Każda osoba z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi lub osoby z trudnymi drogami oddechowymi w wywiadzie, które wymagają intubacji światłowodowej, gdy nie śpią.
- Choroba odruchowa żołądkowo-przełykowa oporna na leczenie lub pełny żołądek.
- Podmiot leżał w łóżku przez ponad 24 godziny.
- Objawy neurologiczne związane z wyprostem szyi, deficytem neurologicznym po przebytym udarze lub urazie rdzenia kręgowego, niedawnym udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 2 tygodni.
- Kobiety w ciąży i kobiety mniej niż jeden miesiąc po porodzie. Wykluczenie ciąży zostanie przeprowadzone na podstawie dokładnego wywiadu i badania przedmiotowego, które wykonuje się rutynowo przed operacją. W przypadku uznania wywiadu za niewiarygodny, pacjentka zostanie wykluczona, chyba że zostanie wykonany test ciążowy, a wynik testu będzie ujemny.
Nagłe przypadki i osoby, które nie przestrzegały wytycznych ASA NPO (Nil Per Os).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydychana objętość oddechowa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wentylacja będzie kontynuowana przez 1 minutę w pozycji płaskiej, a następnie stół operacyjny zostanie przestawiony na 30˚ pozycję anty-Trendelenburga i wentylacja będzie kontynuowana przez 1 minutę.
Następnie stół operacyjny zostanie wypoziomowany, a wentylacja będzie kontynuowana przez 1 min.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vte/powierzchnia pod krzywą (AUC) śladu ciśnienia podczas wentylacji maską
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pole pod krzywą ciśnienia w drogach oddechowych (AUC) określone jako pole od ciśnienia podstawowego do ciśnienia szczytowego podczas wdechu zostało obliczone w celu oceny ciśnienia stosowanego podczas wdechu. AUC jest odzwierciedleniem zmiany średniego ciśnienia w drogach oddechowych.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012p-002632
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .