A testhelyzet hatása a felső légúti átjárhatóságra elhízott betegek érzéstelenítése során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses tanulmány. A főműtőből tizenöt, 30 kg/m2 és 50 kg/m2 közötti tartományban korlátozott BMI-vel rendelkező, 18-65 év közötti, az elektív műtéthez általános érzéstelenítést igénylő ASA fizikai állapotú I-III besorolású alanyt vesznek fel. Massachusetts Általános Kórház. A toborzási folyamatot a műtét előtt legalább 12 órával megkezdjük egy előzetes vizsgálati területen.
Az a PI/Co-I, aki egy potenciális alanyhoz fordul, aki érdeklődését fejezte ki, nem lesz az alanyok érzéstelenítését végző aneszteziológus. Ezen túlmenően a beteget megkereső PI/Co-I megerősíti, hogy nem kell részt vennie, és a részvétel mellőzése soha nem lesz hatással az ellátására.
A vezető kutató vagy társkutató részt vesz a tájékozott hozzájárulási eljárásban az operatív őrzési területen. A felvenni kívánt alanyok alapos áttekintést kapnak a tájékozott beleegyezésről, valamint a vizsgálat céljáról és eljárásairól, valamint annak kockázatairól, kellemetlenségeiről és lehetséges előnyeiről. Ha az alany jól érzi magát és ismeri a protokollt, aláírja a beleegyező nyilatkozatot a vizsgáló jelenlétében. A nyomozó aláírja a beleegyező nyilatkozatot is. Minden alany elegendő időt kap arra, hogy elolvassa a beleegyezési űrlapot, és fontolja meg a vizsgálatban való részvételt. A toborzási tervünkkel kapcsolatos bármely panasz vagy probléma valós időben jelenteni fog az IRB-nek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A BMI 30 kg/m2 és 50 kg/m2 tartományban korlátozott, 18-65 éves ASA fizikai állapot besorolás I-III. Elektív műtéthez általános érzéstelenítés szükséges -
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségben, légúti betegségben, agyi érbetegségben vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társaságában IV-es vagy magasabb fizikai állapotú betegek.
- Rendellenes életjelek a műtétre való felvétel napján [pulzusszám (HR, >100 bpm vagy < 40 bpm), vérnyomás (>180/100 Hgmm vagy < 90/60 Hgmm), szobalevegő transzkután oxihemoglobin telítettség (SPO2) ) < 96%], amelyek nem korrigálhatók a rutinszerű gyógyszeres kezelésével vagy a gyakran alkalmazott műtét előtti gyógyszeres kezeléssel.
- Klausztrofóbiában szenved, és nem tudja elviselni a maszkot.
- Bármely olyan személy, akinek légúti nehézségei várhatók, vagy akiknek korábban nehéz légútja van, és ébren száloptikás intubációt igényel.
- Gyomor-nyelőcső reflex betegség, amely nem ellenáll a kezelésnek vagy a teli gyomornak.
- Az alany több mint 24 órája ágyban van.
- Neurológiai tünetek a nyak megnyúlásával, korábbi stroke vagy gerincvelő-sérülés miatti neurológiai hiányosságokkal, közelmúltbeli stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) miatt 2 héten belül.
- Terhes nők és nők a szülés után kevesebb mint egy hónappal. A terhesség kizárása alapos anamnézis és fizikális vizsgálat alapján történik, a műtét előtt rutinszerűen. Ha úgy vélik, hogy az anamnézis nem megbízható, a beteget kizárják, kivéve, ha terhességi tesztet végeznek, és a teszt eredménye negatív.
Sürgősségi esetek és alanyok, akik nem tartották be az ASA NPO (Nil Per Os) irányelveit.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lejárt dagálytérfogat
Időkeret: 5 perc
|
A szellőztetés 1 percig sík helyzetben folytatódik, majd a műtőasztalt 30˚ fordított trendelenburgi helyzetbe állítjuk, és a szellőztetés 1 percig folytatódik.
Ezután a műtőasztal vízszintbe kerül, és a szellőztetés 1 percig folytatódik.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vte/A nyomásgörbe alatti terület (AUC) a maszkszellőztetés során
Időkeret: 5 perc
|
A légúti nyomásgörbe alatti területet (AUC), amelyet az alapvonali nyomástól a belégzés alatti csúcsnyomásig terjedő területként határoztunk meg, a belégzés során alkalmazott nyomás értékeléséhez számítottuk ki. Az AUC az átlagos légúti nyomás változását tükrözi.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012p-002632
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .