Effect van lichaamspositionering op de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen tijdens inductie van anesthesie bij obese patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele studie. Vijftien proefpersonen met een BMI beperkt in het bereik van 30 kg/m2 tot 50 kg/m2, tussen 18-65 jaar oud die voldoen aan ASA fysieke statusclassificatie I-III die algemene anesthesie vereisen voor electieve chirurgie zullen worden gerekruteerd uit de hoofdoperatiekamer van het Massachusetts algemeen ziekenhuis. We starten het wervingsproces ten minste 12 uur voorafgaand aan de operatie in een pre-opname testruimte.
De PI/Co-I die een potentiële proefpersoon benadert die interesse heeft getoond, zal niet de anesthesioloog zijn die de anesthesiezorg voor de proefpersoon levert. Bovendien zal de PI/Co-I die de patiënt benadert, bekrachtigen dat zij of hij niet hoeft deel te nemen en dat de beslissing om niet deel te nemen op geen enkel moment van invloed zal zijn op hun zorg.
De hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker zal deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming in de operatieve wachtruimte. Onderwerpen die worden aangeworven, krijgen een grondige beoordeling van de geïnformeerde toestemming, evenals het onderzoeksdoel en de procedures, en de risico's, ongemakken en mogelijke voordelen. Wanneer de proefpersoon vertrouwd is met en op de hoogte is van het protocol, ondertekent hij of zij het toestemmingsformulier in aanwezigheid van de onderzoeker. De onderzoeker tekent ook het toestemmingsformulier. Alle proefpersonen krijgen ruim de tijd om het toestemmingsformulier te lezen en deelname aan het onderzoek te overwegen. Elke klacht of probleem met betrekking tot ons rekruteringsplan wordt in realtime gerapporteerd aan de IRB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
BMI beperkt in het bereik van 30 kg/m2 tot 50 kg/m2, leeftijd 18-65 jaar ASA fysieke statusclassificatie I-III Algemene anesthesie vereist voor electieve chirurgie -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, cerebrale vasculaire aandoeningen of American Society of Anesthesiologists fysieke status klasse IV of hoger.
- Abnormale vitale functies op de dag van opname voor een operatie [hartslag (HR, >100 bpm of <40 bpm), bloeddruk (BP, >180/100 mmHg of <90/60 mmHg), kamerlucht transcutane oxyhemoglobineverzadiging (SPO2 ) < 96%] die niet te corrigeren zijn met zijn of haar gebruikelijke medicatie of veelgebruikte preoperatieve medicatie.
- Het hebben van claustrofobie en het niet kunnen verdragen van het masker.
- Elke persoon met een verwachte moeilijke luchtweg of personen met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen die een glasvezelintubatie nodig hebben terwijl ze wakker zijn.
- Maag-oesofageale reflexziekte die ongevoelig is voor behandeling of een volle maag.
- De proefpersoon heeft meer dan 24 uur in bed gelegen.
- Neurologische symptomen geassocieerd met nekextensie, een neurologische uitval van een eerdere beroerte of dwarslaesie, een recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 2 weken.
- Zwangere vrouwen en vrouwen minder dan een maand na de bevalling. Het uitsluiten van zwangerschap zal worden uitgevoerd door middel van een zorgvuldige anamnese en lichamelijk onderzoek, zoals routinematig uitgevoerd voorafgaand aan de operatie. Als wordt aangenomen dat de anamnese onbetrouwbaar is, wordt de patiënt uitgesloten, tenzij er een zwangerschapstest wordt uitgevoerd en het resultaat van de test negatief is.
Noodgevallen en proefpersonen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen van de ASA NPO (Nil Per Os).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlopen ademvolume
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De beademing gaat 1 minuut door in vlakke positie en daarna wordt de operatietafel veranderd in 30˚ omgekeerde trendelenburgpositie en de beademing gaat 1 minuut door.
Vervolgens wordt de operatietafel waterpas gezet en gaat de beademing nog 1 minuut door.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vte/Area under the Curve (AUC) van het drukspoor tijdens maskerbeademing
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het gebied onder de luchtwegdrukcurve (AUC), gedefinieerd als het gebied van de basislijndruk tot de piekdruk tijdens inspiratie, werd berekend voor het evalueren van de tijdens inspiratie uitgeoefende druk. De AUC is een weerspiegeling van de verandering in de gemiddelde luchtwegdruk.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012p-002632
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .