脳卒中患者における凝固促進マーカーの研究 (I-SPOT)
2020年4月29日 更新者：Temple University
選択された凝固促進マーカーと脳卒中試験 (I-SPOT) の結果に関する洞察
脳卒中試験 (I-SPOT) における選択された凝固促進マーカーと結果に関する洞察: インスリン投与と血糖コントロールへの反応 提案は、第 III 相多施設共同無作為化対照臨床試験である脳卒中高血糖インスリン ネットワーク エフォート (SHINE) 臨床試験に付随するように設計されています。脳卒中患者における血糖コントロールの有効性を判断し、安全性を検証するための試験計画。 SHINE試験では、II型糖尿病（T2DM）および高血糖を有するAIS患者1,400人を募集し、それぞれが静脈内（IV）インスリン療法による高血糖コントロールまたは皮下（SQ）インスリンによるコントロール療法を3日間受ける。 I-SPOT試験では315人のSHINE患者を募集する。 血液凝固マーカーレベルは、治療開始前および治療開始後 48 時間後に測定されます。 バイオマーカーレベルのベースライン変化と一時的変化が治療群間で比較されます。
仮説: 血液凝固マーカーのレベルの低下は、標準的な方法として SQ インスリンで治療された患者よりも、血糖値を下げるために IV インスリンで治療された患者の方が大きくなるでしょう。
仮説: 血液凝固マーカーのレベルの低下は、好ましい (SHINE) 転帰 (AIS 後 90 日における機能的能力のベースライン脳卒中重症度調整済み尺度として定義) がある患者よりもそうでない患者の方が大きくなります。
仮説: 高血糖コントロールは、脳卒中後の T2DM 患者における血液凝固レベルと機能的転帰の関係を調節します。 高血糖コントロールのためにIVインスリンで治療され、良好な（SHINE）結果が得られた患者は、AIS後90日の時点で、良好な結果が得られなかったIVインスリン治療を受けた患者、または良好な結果の有無にかかわらずSQインスリン治療を受けた患者よりも血液凝固レベルの低下が大きくなります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
271
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Regan Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Grady Memorial Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Sinai-Grace Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Kings County Hospital
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
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Buffalo、New York、アメリカ、14210
- Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC - Mercy
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- UPMC - Presbyterian
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者はSHINE試験の参加者の中から選ばれます。
説明
包含基準:
- SHINEスタディに登録
- インフォームド・コンセントを与える能力 (本人または LAR)
除外基準:
- ベースラインから48時間のサンプル収集までの全用量の抗凝固療法の現在または計画中の使用
- -既知の中等度または重度の肝機能不全（既知の場合、または静脈瘤出血または肝性脳症の既往がある場合はINR>1.5によって定義されます）
- 以前または同時の血栓性または凝固亢進状態（抗リン脂質抗体症候群、アンチトロンビンIII、プロテインCまたはS欠損症、先天性または遺伝性因子欠損症、鎌状赤血球症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SHINE学習科目
SHINE試験に登録され、動脈内療法も全身性抗凝固療法も受けていない被験者。中等度/重度の肝機能不全が知られていない。凝固亢進性または血栓性状態の既知の病歴がない。ベースラインでINR =<1.5（既知の場合）を有し、インフォームドコンセント（自己またはLAR）を提供する患者は、I-SPOT研究に登録されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的転帰が良好な患者と不利な患者の間でのバイオマーカーの変化
時間枠：ランダム化、48 時間と 90 日
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ランダム化、48 時間と 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中後90日における脳卒中再発患者と脳卒中再発患者間のバイオマーカーレベルの変化。
時間枠：ランダム化、48 時間、90 日
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ランダム化、48 時間、90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nina T Gentile, M.D.、Temple University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。