Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение маркеров прокоагуляции у больных, перенесших инсульт (I-SPOT)

29 апреля 2020 г. обновлено: Temple University

Взгляд на отдельные маркеры прокоагуляции и исходы в исследовании инсульта (I-SPOT)

Предложение «Понимание выбранных маркеров прокоагуляции и исходов в исследовании инсульта» (I-SPOT): реакция на введение инсулина и контроль уровня глюкозы в крови разработано в дополнение к клиническому исследованию Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE), многоцентровому, рандомизированному, контролируемому этапу III. планирование испытаний для определения эффективности и подтверждения безопасности гликемического контроля у пациентов с инсультом. В исследовании SHINE примут участие 1400 пациентов с АИС, страдающих сахарным диабетом II типа (СД2) и гипергликемией, каждый из которых в течение 3 дней будет получать контроль над гипергликемией с помощью внутривенной (в/в) инсулинотерапии или контрольной терапии с помощью подкожного (п/к) инсулина. В исследовании I-SPOT примут участие 315 пациентов SHINE. Уровни маркеров свертывания крови будут измеряться до и через 48 часов после начала лечения. Исходные и временные изменения уровней биомаркеров будут сравниваться между группами лечения.

Гипотеза: Снижение уровня маркеров свертывания крови будет более значительным у пациентов, получавших внутривенное введение инсулина для снижения ГК, чем у пациентов, получавших подкожно-квантовый инсулин по стандартной схеме.

Гипотеза: Снижение уровней маркеров свертывания крови будет больше у пациентов с благоприятным исходом (SHINE), чем без него (определяется как исходный показатель функциональной способности с поправкой на тяжесть инсульта через 90 дней после АИС).

Гипотеза: контроль гипергликемии модулирует взаимосвязь между уровнями свертывания крови и функциональным исходом у пациентов с СД2 после инсульта. У пациентов, получавших внутривенное введение инсулина для контроля гипергликемии с благоприятным исходом (SHINE), будет наблюдаться большее снижение уровня свертывания крови, чем у пациентов, получавших внутривенное введение инсулина без благоприятного исхода, или у пациентов, получавших однократное введение инсулина с благоприятным исходом или без него, через 90 дней после АИС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

271

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14210
        • Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • UPMC - Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • UPMC - Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут выбраны из числа участников испытания SHINE.

Описание

Критерии включения:

  • Зачислен в исследование SHINE
  • Возможность дать информированное согласие (самостоятельное или LAR)

Критерий исключения:

  • Текущее или планируемое использование полной дозы антикоагулянтов от исходного уровня до 48-часового сбора образцов
  • Известная умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (по МНО > 1,5, если известно, или в анамнезе варикозное кровотечение или печеночная энцефалопатия)
  • Предшествующее или сопутствующее тромботическое или гиперкоагуляционное состояние (синдром антифосфолипидных антител; дефицит антитромбина III, протеина C или S; дефицит врожденного или наследственного фактора; серповидно-клеточная анемия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предметы изучения SHINE
Субъекты, включенные в исследование SHINE, которые не получают ни внутриартериальную терапию, ни системную антикоагулянтную терапию; не имеют известной умеренной/тяжелой печеночной недостаточности; не имеют известной истории гиперкоагуляции или тромботического состояния; иметь МНО = <1,5 (если известно) на исходном уровне и предоставить информированное согласие (самостоятельное или LAR), будут включены в исследование I-SPOT.
Другой: Гликемический контроль
Другие имена:
  • Забор крови в 0 и 48 часов
  • Гликемический контроль по протоколу SHINE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение биомаркера между пациентами с благоприятным и неблагоприятным функциональным исходом
Временное ограничение: Рандомизация, 48 часов и 90 дней
Рандомизация, 48 часов и 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровней биомаркеров между пациентами с рецидивом инсульта и без него через 90 дней после инсульта.
Временное ограничение: Рандомизация, 48 часов, 90 дней
Рандомизация, 48 часов, 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Augusta University
University of Virginia
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Следователи

  • Главный следователь: Nina T Gentile, M.D., Temple University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11110979
  • 1U01NS079077-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться