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脑卒中患者促凝标志物的研究 (I-SPOT)

2020年4月29日 更新者：Temple University

中风试验 (I-SPOT) 中选定的促凝标志物和结果的见解

中风试验 (I-SPOT) 中选定的促凝标志物和结果的见解：对胰岛素给药和血糖控制的反应提案旨在伴随中风高血糖胰岛素网络努力 (SHINE) 临床试验，这是一项 III 期多中心、随机、对照试验计划以确定疗效并验证中风患者血糖控制的安全性。 SHINE 试验将招募 1,400 名患有 II 型糖尿病（T2DM）和高血糖的 AIS 患者，每名患者接受为期 3 天的高血糖控制，包括静脉内 (IV) 胰岛素治疗或皮下 (SQ) 胰岛素控制治疗。 I-SPOT 试验将招募 315 名 SHINE 患者。 将在治疗开始前和治疗开始后 48 小时测量凝血标志物水平。 将在治疗组之间比较生物标志物水平的基线和时间变化。

假设：与标准方式使用 SQ 胰岛素治疗的患者相比，接受 IV 胰岛素治疗以降低 BG 的患者凝血标志物水平的降低更大。

假设：在有良好 (SHINE) 结果（定义为 AIS 后 90 天时基线卒中严重程度调整后功能能力测量）的患者中，凝血标志物水平的降低会更大。

假设：高血糖控制调节卒中后 T2DM 患者凝血水平与功能结果之间的关系。 在 AIS 后 90 天，接受 IV 胰岛素治疗并获得良好 (SHINE) 结局的高血糖控制患者的凝血水平将比接受 IV 胰岛素治疗但结局不佳的患者或接受 SQ 胰岛素治疗且结局良好的患者有更大的降低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

271

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo、New York、美国、14210
        • Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati、Ohio、美国、45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • UPMC - Mercy
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • UPMC - Presbyterian
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从 SHINE 试验的参与者中选出。

描述

纳入标准：

  • 参加SHINE研究
  • 给予知情同意的能力（自己或 LAR）

排除标准：

  • 当前或计划使用从基线到 48 小时样本采集的全剂量抗凝治疗
  • 已知的中度或重度肝功能不全（定义为 INR>1.5，如果已知或有静脉曲张出血或肝性脑病病史）
  • 既往或并发的血栓形成或高凝状态（抗磷脂抗体综合征；抗凝血酶 III、蛋白 C 或 S 缺陷；先天性或遗传因子缺陷；镰状细胞病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SHINE研究对象
参加 SHINE 试验的受试者未接受动脉内治疗或全身抗凝治疗；没有已知的中度/重度肝功能不全；没有已知的高凝或血栓形成病史；基线时 INR =<1.5（如果已知）并提供知情同意（自己或 LAR）将被纳入 I-SPOT 研究。
其他：血糖控制
其他名称：
  • 在 0 和 48 小时抽血
  • 根据 SHINE 协议进行血糖控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有良好功能结果与不利功能结果的患者之间生物标志物的变化
大体时间：随机化，48 小时 90 天
随机化，48 小时 90 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
卒中后 90 天，卒中复发与未复发患者之间生物标志物水平的变化。
大体时间：随机化，48 小时，90 天
随机化，48 小时，90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Temple University

合作者

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Augusta University
University of Virginia
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

调查人员

  • 首席研究员：Nina T Gentile, M.D.、Temple University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月12日

首次发布 (估计)

2013年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月29日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11110979
  • 1U01NS079077-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

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