Prokoagulációs markerek vizsgálata stroke-os betegeknél (I-SPOT)
Betekintés a kiválasztott prokoagulációs markerekre és a stroke-próba eredményeire (I-SPOT)
Az Insights on Selected Procoagulation Markers and Outcomes in Stroke Trial (I-SPOT): Response to Insulin Administration and Blood Glucose Control javaslat célja, hogy kiegészítse a Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) klinikai vizsgálatát, egy III. fázisú multicentrikus, randomizált, kontrollált. vizsgálattervezés a stroke-os betegek glikémiás kontrolljának hatékonyságának meghatározására és biztonságosságának validálására. A SHINE-kísérletbe 1400 AIS-ben szenvedő, II-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) és hiperglikémiában szenvedő beteg vesz részt, akik mindegyike 3 napos hiperglikémia-kontrollban részesül intravénás (IV) inzulinterápiával vagy kontrollterápiában szubkután (SQ) inzulinnal. Az I-SPOT vizsgálatba 315 SHINE-beteget vonnak be. A véralvadási markerszinteket a kezelés megkezdése előtt és 48 órával azután mérik. A biomarkerek szintjének kiindulási és időbeli változásait összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Hipotézis: A véralvadási markerek szintjének csökkenése nagyobb lesz azoknál a betegeknél, akiket intravénás inzulinnal kezelnek a vérnyomás csökkentésére, mint azoknál a betegeknél, akiket szokásos módon SQ inzulinnal kezelnek.
Hipotézis: A véralvadási markerek szintjének csökkenése nagyobb lesz azoknál a betegeknél, akiknél kedvező (SHINE) kimenetel van, mint a nélkül (ez a funkcionális képesség kiindulási, stroke súlyosságával korrigált mértéke az AIS után 90 nappal).
Hipotézis: A hiperglikémia szabályozása módosítja a véralvadási szint és a funkcionális kimenetel közötti kapcsolatot a stroke utáni T2DM-es betegekben. A kedvező (SHINE) kimenetelű hiperglikémia szabályozására IV inzulinnal kezelt betegek véralvadási szintje nagyobb mértékben csökken, mint a kedvező kimenetelű IV inzulinnal kezelt betegeknél, vagy az SQ inzulinnal kezelt betegeknél, kedvező eredménnyel vagy anélkül az AIS után 90 nappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Regan Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14210
- Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- UPMC - Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- UPMC - Presbyterian
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a SHINE tanulmányba
- Tudatos beleegyezés megadása (önálló vagy LAR)
Kizárási kritériumok:
- A teljes dózisú véralvadásgátló jelenlegi vagy tervezett alkalmazása az alapvonaltól a 48 órás mintavételig
- Ismert mérsékelt vagy súlyos májelégtelenség (az INR > 1,5 meghatározása szerint, ha ismert vagy a kórelőzményében visszérvérzés vagy hepatikus encephalopathia szerepel)
- Korábbi vagy egyidejű trombotikus vagy hiperkoagulálható állapot (antifoszfolipid antitest szindróma; antitrombin III, protein C vagy S hiány; veleszületett vagy öröklött faktor hiány; sarlósejtes betegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHINE tanulmányi tárgyak
A SHINE vizsgálatba bevont alanyok, akik nem kapnak intraartériás terápiát vagy szisztémás véralvadásgátlót; nincs ismert közepesen súlyos/súlyos májelégtelensége; nincs ismert hiperkoagulációs vagy trombózisos állapota; INR = 1,5 (ha ismert) a kiinduláskor, és tájékozott beleegyezést ad (ön vagy LAR), be lesz vonva az I-SPOT vizsgálatba.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a biomarker változása a kedvező és a kedvezőtlen funkcionális kimenetelű betegek között
Időkeret: Randomizálás, 48 óra 90 nap
|
Randomizálás, 48 óra 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biomarkerek szintjének változása a stroke után kiújuló és a stroke nélküli betegek között 90 nappal.
Időkeret: Randomizálás, 48 óra 90 nap
|
Randomizálás, 48 óra 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina T Gentile, M.D., Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11110979
- 1U01NS079077-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .