Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie markerów prokoagulacji u pacjentów z udarem mózgu (I-SPOT)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Temple University

Wgląd w wybrane markery prozakrzepowe i wyniki w próbie udarowej (I-SPOT)

Propozycja Insights on Selected Procoagulation Markers and Outcomes in Stroke Trial (I-SPOT): Odpowiedź na podawanie insuliny i kontrolę poziomu glukozy we krwi ma towarzyszyć badaniu klinicznemu Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE), wieloośrodkowemu, randomizowanemu, kontrolowanemu badaniu fazy III planowanie badań w celu określenia skuteczności i walidacji bezpieczeństwa kontroli glikemii u pacjentów po udarze mózgu. Do badania SHINE zostanie włączonych 1400 pacjentów z AIS z cukrzycą typu II (T2DM) i hiperglikemią, z których każdy otrzyma 3-dniową kontrolę hiperglikemii za pomocą insulinoterapii dożylnej (IV) lub terapii kontrolnej insuliną podskórną (SQ). Do badania I-SPOT zostanie włączonych 315 pacjentów SHINE. Poziomy markerów krzepnięcia krwi będą mierzone przed i po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Wyjściowe i czasowe zmiany poziomów biomarkerów zostaną porównane między grupami leczenia.

Hipoteza: Spadek poziomu markerów krzepnięcia krwi będzie większy u pacjentów leczonych insuliną dożylną w celu zmniejszenia glikemii niż u pacjentów leczonych standardowo insuliną SQ.

Hipoteza: Spadek poziomów markerów krzepnięcia krwi będzie większy u pacjentów z korzystnym wynikiem (SHINE) (zdefiniowanym jako wyjściowa miara wydolności funkcjonalnej skorygowana o stopień ciężkości udaru po 90 dniach od wystąpienia AIS) niż u pacjentów bez niego.

Hipoteza: Kontrola hiperglikemii moduluje zależność między poziomami krzepnięcia krwi a wynikami funkcjonalnymi u pacjentów z cukrzycą typu 2 po udarze mózgu. Pacjenci leczeni insuliną dożylną w celu kontroli hiperglikemii z korzystnym wynikiem (SHINE) będą mieli większe spadki poziomu krzepnięcia krwi niż pacjenci leczeni insuliną dożylnie bez korzystnego wyniku lub leczeni insuliną SQ z korzystnym wynikiem lub bez niego po 90 dniach od AIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14210
        • Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC - Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • UPMC - Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane zostaną wybrane spośród uczestników badania SHINE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w badaniu SHINE
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody (samodzielnie lub LAR)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub planowane stosowanie pełnej dawki antykoagulacji od wizyty początkowej do 48-godzinnego pobrania próbki
  • Rozpoznana umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (zdefiniowana jako INR > 1,5, jeśli znana lub krwawienie z żylaków lub encefalopatia wątrobowa w wywiadzie)
  • Wcześniejszy lub współistniejący stan zakrzepowy lub nadkrzepliwość (zespół przeciwciał antyfosfolipidowych; niedobory antytrombiny III, białka C lub S; wrodzone lub dziedziczne niedobory czynnika; niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tematy badań SHINE
Pacjenci włączeni do badania SHINE, którzy nie otrzymują terapii dotętniczej ani ogólnoustrojowej antykoagulacji; nie mają znanej umiarkowanej/ciężkiej niewydolności wątroby; nie mają znanej historii stanu nadkrzepliwości lub zakrzepicy; mają INR =<1,5 (jeśli są znane) na początku badania i wyrażą świadomą zgodę (samodzielnie lub LAR), zostaną włączeni do badania I-SPOT.
Inny: Kontrola glikemii
Inne nazwy:
  • Pobranie krwi w godzinie 0 i 48
  • Kontrola glikemii zgodnie z protokołem SHINE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana biomarkera między pacjentami z korzystnym i niekorzystnym wynikiem czynnościowym
Ramy czasowe: Randomizacja, 48 godzin i 90 dni
Randomizacja, 48 godzin i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomów biomarkerów między pacjentami z nawrotem udaru a pacjentami bez nawrotu po 90 dniach od udaru.
Ramy czasowe: Randomizacja, 48 godzin, 90 dni
Randomizacja, 48 godzin, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Augusta University
University of Virginia
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina T Gentile, M.D., Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11110979
  • 1U01NS079077-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola glikemii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj