Prokoagulaatiomarkkerien tutkimus aivohalvauspotilailla (I-SPOT)
Näkemyksiä valituista prokoagulaatiomarkkereista ja tuloksista aivohalvaustutkimuksessa (I-SPOT)
Insights on Insights on Selected Procoagulation Markkers and Excomes in Stroke Trial (I-SPOT): Response to Insuliinin anto ja Blood Glucose Control -ehdotus on suunniteltu liitettäväksi aivohalvauksen hyperglykemian insuliiniverkoston (SHINE) kliiniseen tutkimukseen, joka on vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu. kokeiden suunnittelu aivohalvauspotilaiden glukoositasapainon tehokkuuden määrittämiseksi ja turvallisuuden validoimiseksi. SHINE-tutkimukseen otetaan mukaan 1 400 AIS-potilasta, joilla on tyypin II diabetes mellitus (T2DM) ja hyperglykemia. Jokainen saa 3 päivää hyperglykemian hallintaa suonensisäisellä (IV) insuliinihoidolla tai kontrollihoitoa ihonalaisella (SQ) insuliinilla. I-SPOT-tutkimukseen otetaan mukaan 315 SHINE-potilasta. Veren hyytymismerkkiainetasot mitataan ennen ja 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen. Biomarkkeritasojen perustason ja ajallisia muutoksia verrataan hoitoryhmien välillä.
Hypoteesi: Veren hyytymismarkkerien tasojen lasku on suurempi potilailla, joita hoidetaan IV-insuliinilla VS:n alentamiseksi kuin potilailla, joita hoidetaan SQ-insuliinilla normaalisti.
Hypoteesi: Veren hyytymismarkkerien tason lasku on suurempi potilailla, joilla on suotuisa (SHINE) lopputulos (määritelty aivohalvauksen vakavuuden mukaan mukautetun toiminnallisen kyvyn perustason mittana 90 päivän kuluttua AIS:sta).
Hypoteesi: Hyperglykemian hallinta moduloi veren hyytymistason ja toiminnallisen tuloksen välistä suhdetta T2DM-potilailla aivohalvauksen jälkeen. Potilaiden, joita hoidetaan IV-insuliinilla hyperglykemian hallintaan suotuisalla (SHINE) lopputuloksella, veren hyytymistasot laskevat enemmän kuin joko IV-insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla ei ole suotuisaa lopputulosta tai SQ-insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on myönteinen lopputulos tai ei 90 päivän kuluttua AIS:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Regan Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14210
- Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- UPMC - Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- UPMC - Presbyterian
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut SHINE-tutkimukseen
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus (itse tai LAR)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai suunniteltu täyden annoksen antikoagulaatiota lähtötilanteesta 48 tunnin näytteenottoon
- Tunnettu keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty INR:llä > 1,5, jos tiedetään tai jos sinulla on ollut suonikohjuvuotoa tai hepaattista enkefalopatiaa)
- Aiempi tai samanaikainen tromboottinen tai hyperkoaguloituva tila (antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä; antitrombiini III, proteiini C- tai S-puutos; synnynnäiset tai perinnölliset tekijän puutteet; sirppisolusairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHINE opiskeluaineita
SHINE-tutkimukseen otetut koehenkilöt, jotka eivät saa valtimonsisäistä hoitoa tai systeemistä antikoagulaatiota; sinulla ei ole tunnettua kohtalaista/vaikeaa maksan vajaatoimintaa; sinulla ei ole tunnettua hyperkoagulaatiota tai tromboottista tilaa; INR = < 1,5 (jos tiedossa) lähtötilanteessa ja anna tietoon perustuva suostumus (itse tai LAR) otetaan mukaan I-SPOT-tutkimukseen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
biomarkkerin muutos potilaiden välillä, joilla on suotuisa tai epäsuotuisa toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 48 tuntia ja 90 päivää
|
Satunnaistaminen, 48 tuntia ja 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset biomarkkeritasoissa potilailla, joilla on aivohalvauksen uusiutuminen verrattuna ilman aivohalvausta 90 päivää aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 48 tuntia, 90 päivää
|
Satunnaistaminen, 48 tuntia, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nina T Gentile, M.D., Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11110979
- 1U01NS079077-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .