Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av prokoagulationsmarkörer hos strokepatienter (I-SPOT)

29 april 2020 uppdaterad av: Temple University

Insikter om utvalda prokoagulationsmarkörer och resultat i strokeförsök (I-SPOT)

Insikterna om utvalda prokoagulationsmarkörer och resultat i Stroke Trial (I-SPOT): Respons på insulinadministration och blodsockerkontrollförslaget är utformat för att åtfölja den kliniska studien Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE), en fas III multicenter, randomiserad, kontrollerad försöksplanering för att fastställa effektiviteten och validera säkerheten för glykemisk kontroll hos strokepatienter. SHINE-studien kommer att rekrytera 1 400 AIS-patienter med typ II diabetes mellitus (T2DM) och hyperglykemi, som var och en får 3 dagars hyperglykemikontroll med intravenös (IV) insulinbehandling eller kontrollterapi med subkutant (SQ) insulin. I-SPOT-studien kommer att rekrytera 315 SHINE-patienter. Blodkoagulationsmarkörnivåerna kommer att mätas före och 48 timmar efter behandlingens början. Baslinje- och tidsförändringar i nivåer av biomarkörer kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.

Hypotes: Minskningen av nivåerna av markörer för blodkoagulation kommer att vara större hos patienter som behandlas med IV-insulin för att minska BG än hos patienter som behandlas med SQ Insulin som standardsätt.

Hypotes: Minskningen av nivåerna av blodkoagulationsmarkörer kommer att vara större hos patienter med än utan gynnsamt (SHINE) utfall (definierat som det baslinjejusterade mått för strokes svårighetsgrad på funktionsförmåga 90 dagar efter AIS).

Hypotes: Hyperglykemikontroll modulerar sambandet mellan blodkoagulationsnivåer och funktionellt resultat hos T2DM-patienter efter stroke. Patienter som behandlas med IV-insulin för hyperglykemikontroll med gynnsamt (SHINE) utfall kommer att ha större minskningar i blodkoagulationsnivåer än antingen IV-insulinbehandlade patienter utan gynnsamt resultat eller SQ Insulinbehandlade med eller utan gynnsamt resultat 90 dagar efter AIS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

271

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14210
        • Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC - Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • UPMC - Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att väljas från deltagare i SHINE-försöket.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i SHINE-studien
  • Förmåga att ge informerat samtycke (själv eller LAR)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller planerad användning av fulldosantikoagulation från baslinjen till 48 timmars provtagning
  • Känd måttlig eller svår leverinsufficiens (enligt definitionen av INR>1,5 om känd eller historia av variceal blödning eller leverencefalopati)
  • Tidigare eller samtidigt trombotiskt eller hyperkoagulerbart tillstånd (antifosfolipidantikroppssyndrom; antitrombin III-, protein C- eller S-brist; medfödd eller ärftlig faktorbrist; sicklecellssjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SHINE studieämnen
Försökspersoner inskrivna i SHINE-studien som inte får intraarteriell terapi eller systemisk antikoagulering; har ingen känd måttlig/svår leverinsufficiens; har ingen känd historia av hyperkoaguerbart eller trombotiskt tillstånd; har INR =<1,5 (om känt) vid baslinjen och ge informerat samtycke (själv eller LAR) kommer att registreras i I-SPOT-studien.
Övrig: Glykemisk kontroll
Andra namn:
  • Blodtagning vid 0 och 48 timmar
  • Glykemisk kontroll enligt SHINE-protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i biomarkör mellan patienter med gynnsamt kontra ogynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: Randomisering, 48 timmar och 90 dagar
Randomisering, 48 timmar och 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i biomarkörnivåer mellan patienter med kontra utan stroke recidiv 90 dagar efter stroke.
Tidsram: Randomisering, 48 timmar, 90 dagar
Randomisering, 48 timmar, 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Augusta University
University of Virginia
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Utredare

  • Huvudutredare: Nina T Gentile, M.D., Temple University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11110979
  • 1U01NS079077-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera