Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av prokoagulasjonsmarkører hos slagpasienter (I-SPOT)

29. april 2020 oppdatert av: Temple University

Innsikt i utvalgte prokoagulasjonsmarkører og resultater i hjerneslagprøve (I-SPOT)

Insights on Selected Procoagulation Markers and Outcomes in Stroke Trial (I-SPOT): Respons på insulinadministrasjon og blodsukkerkontrollforslag er utformet for å følge den kliniske studien Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE), et fase III multisenter, randomisert, kontrollert prøveplanlegging for å bestemme effekten og validere sikkerheten til glykemisk kontroll hos slagpasienter. SHINE-studien vil rekruttere 1400 AIS-pasienter med type II diabetes mellitus (T2DM) og hyperglykemi, som hver får 3 dagers hyperglykemikontroll med intravenøs (IV) insulinbehandling eller kontrollbehandling med subkutan (SQ) insulin. I-SPOT-studien vil rekruttere 315 SHINE-pasienter. Blodkoagulasjonsmarkørnivåer vil bli målt før og 48 timer etter behandlingsstart. Baseline og tidsmessige endringer i biomarkørnivåer vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.

Hypotese: Nedgangen i nivåer av markører for blodkoagulasjon vil være større hos pasienter behandlet med IV-insulin for å redusere BG enn hos pasienter behandlet med SQ-insulin som standardmetode.

Hypotese: Nedgangen i nivåer av markører for blodkoagulasjon vil være større hos pasienter med enn uten gunstig (SHINE) utfall (definert som det baseline slag-alvorlighetsjusterte mål på funksjonsevne 90 dager etter AIS).

Hypotese: Hyperglykemikontroll modulerer forholdet mellom blodkoagulasjonsnivåer og funksjonelt utfall hos T2DM-pasienter etter hjerneslag. Pasienter behandlet med IV-insulin for hyperglykemikontroll med gunstig (SHINE) utfall vil ha større reduksjoner i blodkoagulasjonsnivåer enn enten IV-insulinbehandlede pasienter uten gunstig utfall eller SQ Insulinbehandlet med eller uten gunstige utfall 90 dager etter AIS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

271

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14210
        • Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC - Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • UPMC - Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli valgt blant deltakere i SHINE-prøven.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i SHINE-studiet
  • Evne til å gi informert samtykke (selv eller LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller planlagt bruk av full dose antikoagulasjon fra baseline til 48 timers prøvetaking
  • Kjent moderat eller alvorlig leverinsuffisiens (som definert av INR>1,5 hvis kjent eller historie med variceal blødning eller leverencefalopati)
  • Tidligere eller samtidig trombotisk eller hyperkoagulerbar tilstand (antifosfolipid-antistoffsyndrom; antitrombin III-, protein C- eller S-mangel; medfødt eller arvelig faktormangel; sigdcellesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SHINE studiefag
Forsøkspersoner registrert i SHINE-studien som ikke mottar intraarteriell terapi eller systemisk antikoagulasjon; har ingen kjent moderat/alvorlig leversvikt; har ingen kjent historie med hyperkoaguerbar eller trombotisk tilstand; har INR =<1,5 (hvis kjent) ved baseline og gi informert samtykke (selv eller LAR) vil bli registrert i I-SPOT-studien.
Annen: Glykemisk kontroll
Andre navn:
  • Blodprøvetaking ved 0 og 48 timer
  • Glykemisk kontroll i henhold til SHINE-protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i biomarkør mellom pasienter med gunstig versus ugunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: Randomisering, 48 timer og 90 dager
Randomisering, 48 timer og 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i biomarkørnivåer mellom pasienter med residiv uten slag ved 90 dager etter hjerneslag.
Tidsramme: Randomisering, 48 timer, 90 dager
Randomisering, 48 timer, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Augusta University
University of Virginia
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina T Gentile, M.D., Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11110979
  • 1U01NS079077-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere