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뇌졸중 환자의 응고촉진 마커 연구 (I-SPOT)

2020년 4월 29일 업데이트: Temple University

뇌졸중 시험(I-SPOT)에서 선별된 응고 촉진 마커 및 결과에 대한 통찰력

Stroke Trial(I-SPOT)에서 선택된 응고 촉진 마커 및 결과에 대한 통찰력: 인슐린 투여 및 혈당 조절 제안에 대한 응답은 Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort(SHINE) 임상 시험, 3상 다기관, 무작위, 통제된 임상 시험을 동반하도록 설계되었습니다. 뇌졸중 환자에서 혈당 조절의 효능을 결정하고 안전성을 검증하기 위한 시험 계획. SHINE 시험은 제2형 당뇨병(T2DM) 및 고혈당증이 있는 1,400명의 AIS 환자를 모집하여 각각 3일 동안 정맥(IV) 인슐린 요법 또는 피하(SQ) 인슐린을 통한 대조 요법으로 고혈당 조절을 받습니다. I-SPOT 시험은 315명의 SHINE 환자를 모집합니다. 혈액 응고 표지자 수치는 치료 시작 전과 치료 시작 후 48시간에 측정됩니다. 바이오마커 수준의 기준선 및 시간적 변화를 치료 그룹 간에 비교합니다.

가설: 혈액 응고 마커 수준의 감소는 표준 방식으로 SQ 인슐린으로 치료받은 환자보다 혈당을 낮추기 위해 IV 인슐린으로 치료받은 환자에서 더 클 것입니다.

가설: 혈액 응고 마커 수준의 감소는 유리한(SHINE) 결과(AIS 후 90일에 기능적 능력의 기준선 중증도 조정 측정으로 정의됨)가 없는 환자보다 더 클 것입니다.

가설: 고혈당 조절은 뇌졸중 후 T2DM 환자의 혈액 응고 수준과 기능적 결과 사이의 관계를 조절합니다. 유리한(SHINE) 결과와 함께 고혈당증 조절을 위해 IV 인슐린으로 치료받은 환자는 유리한 결과가 없는 IV 인슐린 치료 환자 또는 AIS 후 90일에 유리한 결과가 있거나 없는 SQ 인슐린 치료 환자보다 혈액 응고 수준이 더 크게 감소할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

271

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, 미국, 14210
        • Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC - Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • UPMC - Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 SHINE 시험 참가자 중에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • SHINE 연구에 등록
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(자체 또는 LAR)

제외 기준:

  • 기준선에서 48시간 검체 수집까지 전체 용량 항응고제의 현재 또는 계획된 사용
  • 알려진 중등도 또는 중증 간 기능 부전(알려진 경우 INR>1.5로 정의되거나 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력이 있는 경우)
  • 이전 또는 동시 혈전성 또는 과응고 상태(항인지질 항체 증후군, 항트롬빈 III, 단백질 C 또는 S 결핍, 선천성 또는 유전 인자 결핍, 낫적혈구병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SHINE 학습 과목
동맥내 요법이나 전신 항응고 요법을 받지 않는 SHINE 시험에 등록된 피험자; 알려진 중등도/중증 간 기능 부전이 없습니다. 과응고성 또는 혈전성 상태의 알려진 병력이 없음; 기준선에서 INR =<1.5(알려진 경우)를 갖고 정보에 입각한 동의(자가 또는 LAR)를 제공하면 I-SPOT 연구에 등록됩니다.
다른: 혈당 조절
다른 이름들:
  • 0 및 48시간에 채혈
  • SHINE 프로토콜에 따른 혈당 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유리한 기능적 결과와 불리한 기능적 결과를 가진 환자 간의 바이오마커의 변화
기간: 무작위화, 48시간 90일
무작위화, 48시간 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뇌졸중 후 90일에 뇌졸중 재발이 있는 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 바이오마커 수준의 변화.
기간: 무작위화, 48시간, 90일
무작위화, 48시간, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

협력자

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Augusta University
University of Virginia
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

수사관

  • 수석 연구원: Nina T Gentile, M.D., Temple University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11110979
  • 1U01NS079077-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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