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Studio dei marker di procoagulazione nei pazienti con ictus (I-SPOT)

29 aprile 2020 aggiornato da: Temple University

Approfondimenti su marcatori di procoagulazione selezionati e risultati nella prova sull'ictus (I-SPOT)

La proposta Insights on Selected Procoagulation Markers and Outcomes in Stroke Trial (I-SPOT): Response to Insulin Administration and Blood Glucose Control è progettata per accompagnare lo studio clinico SHINE (Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort), uno studio multicentrico di Fase III, randomizzato, controllato pianificazione dello studio per determinare l'efficacia e convalidare la sicurezza del controllo glicemico nei pazienti con ictus. Lo studio SHINE recluterà 1.400 pazienti affetti da AIS con diabete mellito di tipo II (T2DM) e iperglicemia, ciascuno dei quali riceverà 3 giorni di controllo dell'iperglicemia con terapia insulinica endovenosa (IV) o terapia di controllo con insulina sottocutanea (SQ). Lo studio I-SPOT recluterà 315 pazienti SHINE. I livelli dei marker di coagulazione del sangue saranno misurati prima e dopo 48 ore dall'inizio del trattamento. I cambiamenti basali e temporali nei livelli di biomarcatori saranno confrontati tra i gruppi di trattamento.

Ipotesi: la diminuzione dei livelli dei marcatori della coagulazione del sangue sarà maggiore nei pazienti trattati con insulina EV per ridurre la glicemia rispetto ai pazienti trattati con insulina SQ come metodo standard.

Ipotesi: la diminuzione dei livelli dei marcatori della coagulazione del sangue sarà maggiore nei pazienti con esito favorevole (SHINE) rispetto a quelli senza (definito come la misura dell'abilità funzionale corretta per la gravità dell'ictus al basale a 90 giorni dopo l'AIS).

Ipotesi: il controllo dell'iperglicemia modula la relazione tra i livelli di coagulazione del sangue e l'esito funzionale nei pazienti con T2DM dopo l'ictus. I pazienti trattati con insulina ev per il controllo dell'iperglicemia con esito favorevole (SHINE) avranno maggiori diminuzioni dei livelli di coagulazione del sangue rispetto ai pazienti trattati con insulina ev senza esito favorevole o trattati con insulina SQ con o senza esiti favorevoli a 90 giorni dopo l'AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

271

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14210
        • Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC - Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • UPMC - Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati tra i partecipanti allo studio SHINE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritta allo studio SHINE
  • Capacità di dare il consenso informato (auto o LAR)

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o pianificato dell'anticoagulazione a dose piena dal basale alla raccolta del campione di 48 ore
  • Insufficienza epatica moderata o grave nota (come definita da INR> 1,5 se nota o anamnesi di sanguinamento da varici o encefalopatia epatica)
  • Condizione trombotica o ipercoagulabile precedente o concomitante (sindrome da anticorpi antifosfolipidi; carenza di antitrombina III, proteina C o S; carenza di fattori congeniti o ereditari; anemia falciforme)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SHINE materie di studio
Soggetti arruolati nello studio SHINE che non stanno ricevendo terapia intra-arteriosa né anticoagulanti sistemici; non avere insufficienza epatica moderata/grave nota; non avere una storia nota di condizione ipercoaguabile o trombotica; avere INR =<1,5 (se noto) al basale e fornire il consenso informato (auto o LAR) saranno arruolati nello studio I-SPOT.
Altro: Controllo glicemico
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue a 0 e 48 ore
  • Controllo glicemico secondo il protocollo SHINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nel biomarcatore tra i pazienti con esito funzionale favorevole rispetto a quello sfavorevole
Lasso di tempo: Randomizzazione, 48 ore e 90 giorni
Randomizzazione, 48 ore e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori tra pazienti con e senza recidiva di ictus a 90 giorni dopo l'ictus.
Lasso di tempo: Randomizzazione, 48 ore, 90 giorni
Randomizzazione, 48 ore, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Augusta University
University of Virginia
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina T Gentile, M.D., Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11110979
  • 1U01NS079077-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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