Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van procoagulatiemarkers bij patiënten met een beroerte (I-SPOT)

29 april 2020 bijgewerkt door: Temple University

Inzichten over geselecteerde procoagulatiemarkers en resultaten in Stroke Trial (I-SPOT)

De Insights on Selected Procoagulation Markers and Outcomes in Stroke Trial (I-SPOT): Response to Insulin Administration and Blood Glucose Control voorstel is ontworpen ter begeleiding van de Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) klinische studie, een Fase III multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde proefplanning om de werkzaamheid te bepalen en de veiligheid van glykemische controle bij patiënten met een beroerte te valideren. De SHINE-studie zal 1.400 AIS-patiënten rekruteren met Type II diabetes mellitus (T2DM) en hyperglykemie, die elk 3 dagen hyperglykemiecontrole krijgen met intraveneuze (IV) insulinetherapie of controletherapie met subcutane (SQ) insuline. De I-SPOT-studie zal 315 SHINE-patiënten rekruteren. De bloedstollingsmarkerniveaus zullen worden gemeten voor en 48 uur na de start van de behandeling. Baseline en temporele veranderingen in biomarkerniveaus zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.

Hypothese: De afname van de markers van bloedstolling zal groter zijn bij patiënten die worden behandeld met intraveneuze insuline om de BG te verlagen dan bij patiënten die standaard worden behandeld met SQ-insuline.

Hypothese: De afname in niveaus van markers van bloedstolling zal groter zijn bij patiënten met dan zonder gunstig (SHINE) resultaat (gedefinieerd als de basislijn voor de ernst van de beroerte aangepaste maatstaf voor functioneel vermogen 90 dagen na AIS).

Hypothese: hyperglykemiecontrole moduleert de relatie tussen bloedstollingsniveaus en functionele uitkomst bij T2DM-patiënten na een beroerte. Patiënten die worden behandeld met IV-insuline voor hyperglykemiecontrole met gunstig (SHINE) resultaat, zullen een grotere daling van de bloedstollingsniveaus hebben dan hetzij met IV-insuline behandelde patiënten zonder gunstig resultaat of met SQ-insuline behandeld met of zonder gunstige resultaten op 90 dagen na AIS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

271

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14210
        • Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC - Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • UPMC - Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit deelnemers aan de SHINE-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in SHINE-studie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (zelf of LAR)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of gepland gebruik van volledige dosis anticoagulantia vanaf de basislijn tot de monsterafname na 48 uur
  • Bekende matige of ernstige leverinsufficiëntie (zoals gedefinieerd door INR> 1,5 indien bekend of voorgeschiedenis van varicesbloeding of hepatische encefalopathie)
  • Voorafgaande of gelijktijdige trombotische of hypercoaguleerbare aandoening (antifosfolipide-antilichaamsyndroom; antitrombine III-, proteïne C- of S-deficiënties; congenitale of erfelijke factordeficiënties; sikkelcelanemie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SHINE-studieonderwerpen
Proefpersonen die deelnamen aan de SHINE-studie die geen intra-arteriële therapie of systemische antistolling krijgen; geen bekende matige/ernstige leverinsufficiëntie hebben; geen bekende voorgeschiedenis van hypercoaguabele of trombotische aandoening hebben; INR =<1,5 (indien bekend) hebben bij baseline en geïnformeerde toestemming geven (zelf of LAR) zullen worden opgenomen in de I-SPOT-studie.
Ander: Glykemische controle
Andere namen:
  • Bloedafname op 0 en 48 uur
  • Glykemische controle volgens SHINE-protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in biomarker tussen patiënten met gunstig versus ongunstig functioneel resultaat
Tijdsspanne: Randomisatie, 48 uur en 90 dagen
Randomisatie, 48 uur en 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in biomarkerniveaus tussen patiënten met versus zonder beroerte-recidief 90 dagen na een beroerte.
Tijdsspanne: Randomisatie, 48 uur, 90 dagen
Randomisatie, 48 uur, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Augusta University
University of Virginia
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina T Gentile, M.D., Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11110979
  • 1U01NS079077-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren