Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af prokoagulationsmarkører hos slagtilfældepatienter (I-SPOT)

29. april 2020 opdateret af: Temple University

Indsigt i udvalgte prokoagulationsmarkører og resultater i slagtilfældeforsøg (I-SPOT)

Indsigten i udvalgte prokoagulationsmarkører og resultater i slagtilfældeforsøg (I-SPOT): Forslaget om respons på insulinadministration og blodsukkerkontrol er designet til at ledsage det kliniske forsøg med slagtilfælde Hyperglykæmi Insulin Network Effort (SHINE), et fase III multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøgsplanlægning for at bestemme effektiviteten og validere sikkerheden af ​​glykæmisk kontrol hos patienter med slagtilfælde. SHINE-studiet vil rekruttere 1.400 AIS-patienter med type II diabetes mellitus (T2DM) og hyperglykæmi, som hver modtager 3 dages hyperglykæmikontrol med intravenøs (IV) insulinbehandling eller kontrolbehandling med subkutan (SQ) insulin. I-SPOT forsøget vil rekruttere 315 SHINE patienter. Blodkoagulationsmarkørniveauer vil blive målt før og 48 timer efter behandlingsstart. Baseline og tidsmæssige ændringer i biomarkørniveauer vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.

Hypotese: Faldet i niveauer af markører for blodkoagulation vil være større hos patienter behandlet med IV insulin for at reducere BG end hos patienter behandlet med SQ Insulin som standardmetode.

Hypotese: Faldet i niveauer af markører for blodkoagulation vil være større hos patienter med end uden et gunstigt (SHINE) resultat (defineret som det baseline slagtilfælde-sværhedsjusterede mål for funktionsevne 90 dage efter AIS).

Hypotese: Hyperglykæmikontrol modulerer forholdet mellem blodkoagulationsniveauer og funktionelt resultat hos T2DM-patienter efter slagtilfælde. Patienter behandlet med IV-insulin til hyperglykæmikontrol med gunstigt (SHINE) udfald vil have større fald i blodkoagulationsniveauer end enten IV-insulinbehandlede patienter uden gunstigt udfald eller SQ Insulinbehandlet med eller uden gunstige resultater 90 dage efter AIS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

271

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14210
        • Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC - Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • UPMC - Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive udvalgt blandt deltagere i SHINE forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt SHINE-studiet
  • Evne til at give informeret samtykke (selv eller LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller planlagt brug af fuld dosis antikoagulering fra baseline til 48 timers prøvetagning
  • Kendt moderat eller svær leverinsufficiens (som defineret ved INR>1,5, hvis kendt eller historie med variceal blødning eller hepatisk encefalopati)
  • Tidligere eller samtidig trombotisk eller hyperkoagulerbar tilstand (Antiphospholipid antistof syndrom; Antithrombin III, Protein C eller S mangler; Medfødt eller arvelig faktor mangler; seglcellesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SHINE studiefag
Forsøgspersoner indskrevet i SHINE-studiet, som ikke modtager intraarteriel behandling eller systemisk antikoagulering; har ingen kendt moderat/svær leverinsufficiens; har ingen kendt historie med hyperkoaguerbar eller trombotisk tilstand; have INR =<1,5 (hvis kendt) ved baseline og give informeret samtykke (selv eller LAR) vil blive tilmeldt I-SPOT-studiet.
Andet: Glykæmisk kontrol
Andre navne:
  • Blodtagning ved 0 og 48 timer
  • Glykæmisk kontrol i henhold til SHINE-protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i biomarkør mellem patienter med gunstigt versus ugunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: Randomisering, 48 timer og 90 dage
Randomisering, 48 timer og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i biomarkørniveauer mellem patienter med versus uden slagtilfælde 90 dage efter slagtilfælde.
Tidsramme: Randomisering, 48 timer, 90 dage
Randomisering, 48 timer, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Augusta University
University of Virginia
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina T Gentile, M.D., Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11110979
  • 1U01NS079077-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glykæmisk kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner