Estudo de marcadores de pró-coagulação em pacientes com AVC (I-SPOT)
Insights sobre marcadores de pró-coagulação selecionados e resultados no estudo de AVC (I-SPOT)
A proposta Insights on Selected Procoagulation Markers and Outcomes in Stroke (I-SPOT): Response to Insulin Administration and Blood Glucose Control foi concebida para acompanhar o ensaio clínico Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE), um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado e controlado planejamento de ensaios para determinar a eficácia e validar a segurança do controle glicêmico em pacientes com AVC. O estudo SHINE recrutará 1.400 pacientes com AIS com diabetes mellitus tipo II (T2DM) e hiperglicemia, cada um recebendo 3 dias de controle da hiperglicemia com terapia com insulina intravenosa (IV) ou terapia de controle com insulina subcutânea (SQ). O estudo I-SPOT recrutará 315 pacientes do SHINE. Os níveis dos marcadores de coagulação sanguínea serão medidos antes e 48 horas após o início do tratamento. Alterações basais e temporais nos níveis de biomarcadores serão comparadas entre os grupos de tratamento.
Hipótese: A diminuição dos níveis dos marcadores de coagulação sanguínea será maior em pacientes tratados com insulina IV para reduzir a glicemia do que em pacientes tratados com insulina SQ como padrão.
Hipótese: A diminuição nos níveis de marcadores de coagulação sanguínea será maior em pacientes com resultado favorável (SHINE) do que sem (definido como a medida de base de gravidade do AVC ajustada da capacidade funcional em 90 dias após AIS).
Hipótese: O controle da hiperglicemia modula a relação entre os níveis de coagulação sanguínea e o resultado funcional em pacientes com DM2 após AVC. Pacientes tratados com insulina IV para controle da hiperglicemia com resultado favorável (SHINE) terão maiores reduções nos níveis de coagulação sanguínea do que pacientes tratados com insulina IV sem resultado favorável ou tratados com insulina SQ com ou sem resultados favoráveis em 90 dias após AIS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Regan Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Memorial Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai-Grace Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14210
- Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC - Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- UPMC - Presbyterian
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no estudo SHINE
- Capacidade de dar consentimento informado (auto ou LAR)
Critério de exclusão:
- Uso atual ou planejado de dose total de anticoagulação desde o início até a coleta de amostra de 48 horas
- Insuficiência hepática moderada ou grave conhecida (conforme definido por INR>1,5 se conhecido ou história de sangramento por varizes ou encefalopatia hepática)
- Condição trombótica ou hipercoagulável anterior ou concomitante (síndrome do anticorpo antifosfolípide; deficiências de antitrombina III, proteína C ou S; deficiências congênitas ou hereditárias do fator; doença falciforme)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Temas do estudo SHINE
Indivíduos inscritos no estudo SHINE que não estão recebendo terapia intra-arterial nem anticoagulação sistêmica; não têm insuficiência hepática moderada/grave conhecida; não têm história conhecida de condição hipercoagulável ou trombótica; ter INR =<1,5 (se conhecido) na linha de base e fornecer consentimento informado (autor ou LAR) serão incluídos no estudo I-SPOT.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração no biomarcador entre pacientes com resultado funcional favorável versus desfavorável
Prazo: Randomização, 48 horas e 90 dias
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Randomização, 48 horas e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos níveis de biomarcadores entre pacientes com e sem recorrência de AVC 90 dias após o AVC.
Prazo: Randomização, 48 horas, 90 dias
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Randomização, 48 horas, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina T Gentile, M.D., Temple University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11110979
- 1U01NS079077-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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