Étude des marqueurs de procoagulation chez les patients victimes d'AVC (I-SPOT)
Aperçus sur les marqueurs de procoagulation sélectionnés et les résultats de l'essai sur les accidents vasculaires cérébraux (I-SPOT)
La proposition Insights on Selected Procoagulation Markers and Outcomes in Stroke Trial (I-SPOT): Response to Insulin Administration and Blood Glucose Control est conçue pour accompagner l'essai clinique SHINE (Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort), une phase III multicentrique, randomisée, contrôlée planification d'essais pour déterminer l'efficacité et valider l'innocuité du contrôle glycémique chez les patients victimes d'AVC. L'essai SHINE recrutera 1 400 patients AIS atteints de diabète sucré de type II (T2DM) et d'hyperglycémie, chacun recevant 3 jours de contrôle de l'hyperglycémie avec une insulinothérapie intraveineuse (IV) ou une thérapie de contrôle avec de l'insuline sous-cutanée (SQ). L'essai I-SPOT recrutera 315 patients SHINE. Les taux de marqueurs de la coagulation sanguine seront mesurés avant et 48 heures après le début du traitement. Les changements de base et temporels des niveaux de biomarqueurs seront comparés entre les groupes de traitement.
Hypothèse : La diminution des niveaux des marqueurs de la coagulation sanguine sera plus importante chez les patients traités par insuline IV pour réduire la glycémie que chez les patients traités par SQ Insuline de manière standard.
Hypothèse : La diminution des niveaux de marqueurs de la coagulation sanguine sera plus importante chez les patients avec que sans résultat favorable (SHINE) (défini comme la mesure de la capacité fonctionnelle ajustée à la gravité de l'AVC de base à 90 jours après l'AIS).
Hypothèse : Le contrôle de l'hyperglycémie module la relation entre les niveaux de coagulation sanguine et les résultats fonctionnels chez les patients atteints de DT2 après un AVC. Les patients traités avec de l'insuline IV pour le contrôle de l'hyperglycémie avec résultat favorable (SHINE) auront des diminutions plus importantes des niveaux de coagulation sanguine que les patients traités à l'insuline IV sans résultat favorable ou traités à l'insuline SQ avec ou sans résultat favorable à 90 jours après l'AIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Banner University Medical Center
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Regan Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Grady Memorial Hospital
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Sinai-Grace Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Kings County Hospital
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
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Buffalo, New York, États-Unis, 14210
- Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10451
- Lincoln Medical and Mental Health Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC - Mercy
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- UPMC - Presbyterian
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à l'étude SHINE
- Capacité à donner un consentement éclairé (auto ou LAR)
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou prévue d'anticoagulation à dose complète de la ligne de base à la collecte d'échantillons de 48 heures
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère connue (telle que définie par INR> 1,5 si connue ou antécédents de saignement variqueux ou d'encéphalopathie hépatique)
- Maladie thrombotique ou hypercoagulable antérieure ou concomitante (syndrome des anticorps antiphospholipides ; déficits en antithrombine III, en protéines C ou S ; déficits congénitaux ou en facteurs héréditaires ; drépanocytose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets de l'étude SHINE
Sujets inscrits à l'essai SHINE qui ne reçoivent pas de thérapie intra-artérielle ni d'anticoagulation systémique ; ne pas avoir d'insuffisance hépatique modérée/sévère connue ; ne pas avoir d'antécédents connus d'hypercoagulabilité ou de thrombose ; avoir un INR = < 1,5 (si connu) au départ et fournir un consentement éclairé (auto-responsable ou LAR) sera inscrit à l'étude I-SPOT.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de biomarqueur entre les patients avec des résultats fonctionnels favorables et défavorables
Délai: Randomisation, 48 heures et 90 jours
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Randomisation, 48 heures et 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les niveaux de biomarqueurs entre les patients avec et sans récidive d'AVC à 90 jours après l'AVC.
Délai: Randomisation, 48 heures, 90 jours
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Randomisation, 48 heures, 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina T Gentile, M.D., Temple University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11110979
- 1U01NS079077-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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