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Estudio de marcadores de procoagulación en pacientes con ictus (I-SPOT)

29 de abril de 2020 actualizado por: Temple University

Información sobre marcadores de procoagulación seleccionados y resultados en el ensayo de accidente cerebrovascular (I-SPOT)

La propuesta Insights on Selected Procoagulation Markers and Outcomes in Stroke Trial (I-SPOT): Response to Insulin Administration and Blood Glucose Control está diseñada para acompañar el ensayo clínico Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE), un ensayo clínico de Fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado. planificación de ensayos para determinar la eficacia y validar la seguridad del control glucémico en pacientes con accidente cerebrovascular. El ensayo SHINE reclutará a 1400 pacientes con AIS con diabetes mellitus tipo II (DM2) e hiperglucemia, cada uno de los cuales recibirá 3 días de control de la hiperglucemia con terapia de insulina intravenosa (IV) o terapia de control con insulina subcutánea (SQ). El ensayo I-SPOT reclutará a 315 pacientes de SHINE. Los niveles de marcadores de coagulación sanguínea se medirán antes y 48 horas después del inicio del tratamiento. Los cambios iniciales y temporales en los niveles de biomarcadores se compararán entre los grupos de tratamiento.

Hipótesis: La disminución de los niveles de marcadores de la coagulación sanguínea será mayor en pacientes tratados con insulina IV para reducir la GS que en pacientes tratados con insulina SQ como forma estándar.

Hipótesis: La disminución en los niveles de marcadores de la coagulación sanguínea será mayor en pacientes con resultados favorables (SHINE) que sin ellos (definidos como la medida de la capacidad funcional ajustada por la gravedad del accidente cerebrovascular inicial a los 90 días después de la AIS).

Hipótesis: El control de la hiperglucemia modula la relación entre los niveles de coagulación sanguínea y el resultado funcional en pacientes con DM2 después de un accidente cerebrovascular. Los pacientes tratados con insulina IV para el control de la hiperglucemia con resultado favorable (SHINE) tendrán mayores reducciones en los niveles de coagulación sanguínea que los pacientes tratados con insulina IV sin resultado favorable o los tratados con insulina SQ con o sin resultados favorables a los 90 días después de la AIS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

271

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14210
        • Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC - Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • UPMC - Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán seleccionados de los participantes en el ensayo SHINE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en el estudio SHINE
  • Capacidad para dar el Consentimiento Informado (uno mismo o LAR)

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o planificado de anticoagulación de dosis completa desde el inicio hasta la recolección de muestras de 48 horas
  • Insuficiencia hepática moderada o grave conocida (definida por INR > 1,5 si se conoce o tiene antecedentes de hemorragia por varices o encefalopatía hepática)
  • Condición trombótica o hipercoagulable previa o concurrente (síndrome de anticuerpos antifosfolípidos; deficiencias de antitrombina III, proteína C o S; deficiencias de factores congénitos o hereditarios; enfermedad de células falciformes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos de estudio SHINE
Sujetos inscritos en el ensayo SHINE que no reciben terapia intraarterial ni anticoagulación sistémica; no tener insuficiencia hepática moderada/grave conocida; no tener antecedentes conocidos de condición hipercoagulable o trombótica; tienen INR = <1.5 (si se conoce) al inicio del estudio y brindan su consentimiento informado (uno mismo o LAR) se inscribirán en el estudio I-SPOT.
Otro: Control Glicémico
Otros nombres:
  • Extracción de sangre a las 0 y 48 horas
  • Control glucémico según el protocolo SHINE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el biomarcador entre pacientes con resultado funcional favorable versus desfavorable
Periodo de tiempo: Aleatorización, 48 horas y 90 días
Aleatorización, 48 horas y 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de biomarcadores entre pacientes con y sin recurrencia de accidente cerebrovascular a los 90 días posteriores al accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Aleatorización, 48 horas, 90 días
Aleatorización, 48 horas, 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Augusta University
University of Virginia
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Investigadores

  • Investigador principal: Nina T Gentile, M.D., Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11110979
  • 1U01NS079077-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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