Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prokoagulačních markerů u pacientů s mrtvicí (I-SPOT)

29. dubna 2020 aktualizováno: Temple University

Statistiky o vybraných prokoagulačních markerech a výsledcích ve studii mrtvice (I-SPOT)

Statistiky o vybraných prokoagulačních markerech a výsledcích ve studii Stroke Trial (I-SPOT): Reakce na podávání inzulínu a návrh kontroly krevní glukózy je navržen tak, aby doprovázel klinickou studii Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE), multicentrickou fázi III, randomizovanou, kontrolovanou plánování studie ke stanovení účinnosti a ověření bezpečnosti kontroly glykémie u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Studie SHINE zahrne 1 400 pacientů s AIS s diabetes mellitus typu II (T2DM) a hyperglykémií, z nichž každý dostává 3 dny kontroly hyperglykémie intravenózní (IV) inzulínovou terapií nebo kontrolní terapií subkutánním (SQ) inzulínem. Do studie I-SPOT bude přijato 315 pacientů SHINE. Hladiny markerů krevní koagulace budou měřeny před zahájením léčby a 48 hodin po zahájení léčby. Základní a časové změny v hladinách biomarkerů budou porovnány mezi léčebnými skupinami.

Hypotéza: Pokles hladin markerů krevní koagulace bude větší u pacientů léčených IV inzulínem ke snížení BG než u pacientů léčených SQ inzulínem jako standardním způsobem.

Hypotéza: Pokles hladin markerů krevní koagulace bude větší u pacientů s než bez příznivého (SHINE) výsledku (definovaného jako základní míra funkční schopnosti upravená podle závažnosti cévní mozkové příhody po 90 dnech po AIS).

Hypotéza: Kontrola hyperglykémie moduluje vztah mezi hladinami krevní koagulace a funkčním výsledkem u pacientů s T2DM po cévní mozkové příhodě. Pacienti léčení IV inzulínem pro kontrolu hyperglykemie s příznivým výsledkem (SHINE) budou mít 90 dní po AIS větší pokles hladin krevní koagulace než pacienti léčení IV inzulínem bez příznivého výsledku nebo pacienti léčení SQ inzulínem s příznivými výsledky nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

271

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14210
        • Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC - Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • UPMC - Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány z účastníků studie SHINE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána do studia SHINE
  • Schopnost dát informovaný souhlas (sebe nebo LAR)

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo plánované použití plné dávky antikoagulace od výchozího stavu po 48hodinový odběr vzorků
  • Známá středně těžká nebo těžká jaterní insuficience (definovaná jako INR > 1,5, pokud je známa nebo v anamnéze krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie)
  • Předchozí nebo souběžný trombotický nebo hyperkoagulační stav (syndrom antifosfolipidových protilátek; nedostatek antitrombinu III, proteinu C nebo S; vrozený nebo dědičný nedostatek faktoru; srpkovitá anémie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SHINE studijní předměty
Subjekty zařazené do studie SHINE, které nedostávají intraarteriální terapii ani systémovou antikoagulaci; nemají žádnou známou středně těžkou/závažnou jaterní nedostatečnost; nemají známou anamnézu hyperkoagulačního nebo trombotického stavu; mají INR = < 1,5 (pokud je známo) na začátku a poskytnou informovaný souhlas (vlastní nebo LAR), budou zařazeni do studie I-SPOT.
Jiný: Kontrola glykémie
Ostatní jména:
  • Odběr krve v 0 a 48 hodin
  • Kontrola glykémie podle protokolu SHINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna biomarkeru mezi pacienty s příznivým versus nepříznivým funkčním výsledkem
Časové okno: Randomizace, 48 hodin a 90 dní
Randomizace, 48 hodin a 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v hladinách biomarkerů mezi pacienty s recidivou mrtvice versus bez recidivy mrtvice 90 dnů po mrtvici.
Časové okno: Randomizace, 48 hodin, 90 dní
Randomizace, 48 hodin, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Augusta University
University of Virginia
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina T Gentile, M.D., Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11110979
  • 1U01NS079077-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola glykémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit