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Untersuchung von Prokoagulationsmarkern bei Schlaganfallpatienten (I-SPOT)

29. April 2020 aktualisiert von: Temple University

Einblicke in ausgewählte Prokoagulationsmarker und Ergebnisse in der Schlaganfallstudie (I-SPOT)

Der Vorschlag „Insights on Selected Procoagulation Markers and Outcomes in Stroke Trial (I-SPOT): Response to Insulin Administration and Blood Glucose Control) soll die klinische Studie Stroke Hyperglycemia Insulin Network Effort (SHINE) begleiten, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie Studienplanung zur Bestimmung der Wirksamkeit und Validierung der Sicherheit der Blutzuckerkontrolle bei Schlaganfallpatienten. Für die SHINE-Studie werden 1.400 AIS-Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus (T2DM) und Hyperglykämie rekrutiert, die jeweils drei Tage lang eine Hyperglykämiekontrolle mit intravenöser (IV) Insulintherapie oder Kontrolltherapie mit subkutanem (SQ) Insulin erhalten. Für die I-SPOT-Studie werden 315 SHINE-Patienten rekrutiert. Die Werte der Blutgerinnungsmarker werden vor und 48 Stunden nach Beginn der Behandlung gemessen. Ausgangs- und zeitliche Änderungen der Biomarkerwerte werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Hypothese: Der Rückgang der Blutgerinnungsmarker wird bei Patienten größer sein, die mit IV-Insulin behandelt werden, um den Blutzuckerspiegel zu senken, als bei Patienten, die standardmäßig mit SQ-Insulin behandelt werden.

Hypothese: Der Rückgang der Blutgerinnungsmarker wird bei Patienten mit einem positiven (SHINE) Ergebnis größer sein als ohne (definiert als das an die Schwere des Schlaganfalls angepasste Maß für die Funktionsfähigkeit 90 Tage nach AIS).

Hypothese: Die Hyperglykämiekontrolle moduliert die Beziehung zwischen Blutgerinnungsniveaus und funktionellem Ergebnis bei T2DM-Patienten nach Schlaganfall. Bei Patienten, die mit IV-Insulin zur Kontrolle der Hyperglykämie behandelt werden und ein günstiges Ergebnis (SHINE) haben, sinkt die Blutgerinnung stärker als bei Patienten, die mit IV-Insulin ohne günstiges Ergebnis behandelt werden, oder bei Patienten, die 90 Tage nach der AIS mit oder ohne günstigem Ergebnis mit SQ-Insulin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Regan Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Memorial Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14210
        • Kaleida Stroke Center, SUNY Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC - Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • UPMC - Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern-Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern-Zale Lipshy University Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus den Teilnehmern der SHINE-Studie ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im SHINE-Studium eingeschrieben
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (selbst oder LAR)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Anwendung einer Antikoagulation in voller Dosis vom Ausgangswert bis zur 48-Stunden-Probenentnahme
  • Bekannte mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz (definiert durch INR > 1,5, sofern bekannt oder in der Vergangenheit Varizenblutungen oder hepatische Enzephalopathie aufgetreten sind)
  • Vorhergehender oder gleichzeitiger thrombotischer oder hyperkoagulierbarer Zustand (Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom; Antithrombin III-, Protein C- oder S-Mangel; angeborene oder vererbte Faktormängel; Sichelzellenanämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SHINE-Studienfächer
Probanden, die an der SHINE-Studie teilnehmen und weder eine intraarterielle Therapie noch eine systemische Antikoagulation erhalten; keine bekannte mittelschwere/schwere Leberinsuffizienz haben; keine bekannten hyperkoagulierbaren oder thrombotischen Erkrankungen in der Vorgeschichte haben; Wenn Sie zu Studienbeginn einen INR-Wert von <1,5 (falls bekannt) haben und eine Einverständniserklärung (selbst oder LAR) abgeben, werden sie in die I-SPOT-Studie aufgenommen.
Sonstiges: Glykämische Kontrolle
Andere Namen:
  • Blutabnahme nach 0 und 48 Stunden
  • Glykämische Kontrolle gemäß SHINE-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Biomarkers zwischen Patienten mit günstigem und ungünstigem funktionellem Ergebnis
Zeitfenster: Randomisierung, 48 Stunden und 90 Tage
Randomisierung, 48 Stunden und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Biomarkerwerte zwischen Patienten mit und ohne Schlaganfallrezidiv 90 Tage nach dem Schlaganfall.
Zeitfenster: Randomisierung, 48 Stunden, 90 Tage
Randomisierung, 48 Stunden, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Augusta University
University of Virginia
Neurological Emergencies Treatment Trials Network (NETT)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina T Gentile, M.D., Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11110979
  • 1U01NS079077-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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