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片麻痺歩行リハビリテーションのための可変速度および感知トレッドミル システム (VASST) に関する探索的臨床研究 (VASST)

2015年1月2日 更新者:Chua Sui Geok, Karen、Tan Tock Seng Hospital

「亜急性脳卒中患者の片麻痺歩行リハビリテーションのための可変速度およびセンシングトレッドミルシステム (VASST) に関する探索的実現可能性臨床研究」の第 1 相研究。

亜急性片麻痺患者の歩行リハビリテーションのために地元の技術者が考案した新しい患者感知自動トレッドミル装置をテストする実現可能性臨床試験を実施する。 これは、片麻痺性歩行機能障害のある慢性脳卒中患者 10 名を対象として、上記の装置の第 1 相実現可能性および安全性試験であり、2 か月間にわたって実施されます。

研究プロトコルと標準化された成果測定が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

亜急性片麻痺患者の歩行リハビリテーションのために地元の技術者が考案した新しい患者感知自動トレッドミル装置をテストする実現可能性臨床試験を実施する。 このデバイスには、患者の自動可変速度とフィードバック、患者サポート ハーネスによる安全性の向上機能、および歩行歩行モニタリング データを提供する視覚的フィードバックが組み込まれています。 方法論: 安定した亜急性片麻痺脳卒中患者 10 名が、歩行速度と歩行自立性の向上を目的として、この装置を使用して監視付きトレッドミル トレーニングを受けます。 結果は、臨床スケールと時間空間歩行測定を使用して、トレーニング前後の 4 つの時点で測定されます。 医学における研究の重要性:この研究は、現在の固定トレッドミルトレーニングに関連する強度の増加、歩行不安定のリスクの軽減、および転倒のリスクを軽減するための、患者主導の制御および閉ループセンシングフィードバックシステムの可能性をテストします。 新しいデバイスの潜在的な利点: 高速などの自分で選択した可変速度でトレーニングできる機能、片麻痺の脚の振り開始と歩幅の改善、理学療法士による支援の減少、頭上の安全ハーネスとトレッドミルのセンシングによる転倒リスクの軽減、患者の信頼の向上。 トレッドミルトレーニング中の歩行速度と力負荷の可能性。 潜在的なリスク: 安全帯が着用され、理学療法士による監督があるため、軽微な転倒のリスクは最小限に抑えられます。 心血管および筋骨格系の副作用に関して、反復的なトレッドミルトレーニングに関連して予想されるリスクは、厳格な患者の参加基準および除外基準によって軽減されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、308433
        • TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法で初めて確認された脳卒中(虚血性または出血性)
  2. 21歳~80歳
  3. 外来段階で3か月を超える脳卒中期間(亜急性〜慢性脳卒中)
  4. 歩行補助具や下肢装具の有無にかかわらず、接触ガードや監督のもと、自己選択の速度 >0.2m/s で少なくとも 150 メートル地上を歩くことができる。
  5. 機能的歩行カテゴリー (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)

除外基準:

  1. 制御されていない高血圧/低血圧、狭心症、最近の心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中3か月以内の既知の心エコー検査による駆出率<40%、慢性不整脈(例: 心房細動)、研究スクリーニング後3か月以内、ペースメーカー、コントロール不良の糖尿病。
  2. 末期疾患(進行性悪性腫瘍)、妊娠、または余命6か月未満の末期腎不全。
  3. 失語症(2段階の指示に従うことができない)、指示を理解できないコミュニケーション障害、認知障害、認知症、未治療のうつ病、または精神障害。
  4. 活動性下肢関節炎、痛み(視覚的アナログスケール)>5/10、トレッドミル上での安全な歩行を損なう下肢の固定された整形外科的変形。
  5. 中等度から重度の下肢のけいれんまたはけいれん (修正アッシュワース スケール >2)
  6. 活動的な体幹部の皮膚の状態、既知の腹部大動脈瘤、ワルファリンによる抗凝固療法により歩行用ハーネスの安全な装着が妨げられている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視付きトレッドミルトレーニング
可変センシング トレッドミルでの監視付きトレッドミル トレーニング。
片麻痺歩行訓練のための可変速度と送信トレッドミル訓練に関するオープンラベル研究。
他の名前:
  • ヴァスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト(メートル)
時間枠:8週間
6分間歩行テスト - 持久力の最大以下のテストとして6分間以内に歩いた距離を評価します(0、2、4、8週目に評価)
8週間
10メートル歩行テスト
時間枠:8週間
10メートル歩くのにかかる時間を評価し、歩行速度(m/s)を推定します(0、2、4、8週目に評価)
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chua Karen, MD、Tan Tock Seng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月2日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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