Исследовательское клиническое исследование системы беговой дорожки с переменной скоростью и датчиками (VASST) для реабилитации гемипаретической походки (VASST)
2 января 2015 г. обновлено: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital
Исследование фазы 1 «Поискового клинического исследования осуществимости системы беговой дорожки с переменной скоростью и датчиками (VASST) для реабилитации гемипаретической походки у пациентов с подострым инсультом».
Провести технико-экономическое обоснование для тестирования нового автоматизированного устройства беговой дорожки с датчиком пациента, разработанного местными инженерами для пациентов с подострым гемиплегическим инсультом для восстановления ходьбы. Это фаза 1 испытания осуществимости и безопасности вышеупомянутого устройства для 10 пациентов с хроническим инсультом с гемипаретической дисфункцией походки, которое будет проводиться в течение 2 месяцев.
Будут использоваться протокол исследования и стандартизированные показатели результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Провести технико-экономическое обоснование для тестирования нового автоматизированного устройства беговой дорожки с датчиком пациента, разработанного местными инженерами для пациентов с подострым гемиплегическим инсультом для восстановления ходьбы.
Это устройство включает в себя автоматические переменные скорости пациента и обратную связь, повышенные функции безопасности с помощью ремня поддержки пациента и визуальную обратную связь, обеспечивающую данные мониторинга амбулаторной походки.
Методология: 10 пациентов со стабильным подострым гемипаретическим инсультом пройдут контролируемую тренировку на беговой дорожке с использованием этого устройства, направленного на улучшение скорости походки и самостоятельности при ходьбе.
Результаты будут измеряться в 4 временных точках до и после тренировки с использованием клинических шкал и пространственно-временных измерений походки.
Важность исследования для медицины: это исследование проверяет возможность инициируемого пациентом контроля и системы обратной связи с обратной связью для обеспечения повышенной интенсивности, снижения риска дестабилизации походки и риска падения, которые связаны с текущими тренировками на фиксированной беговой дорожке.
Потенциальные преимущества нового устройства: возможность тренироваться с самостоятельно выбранными переменными скоростями, включая высокие скорости, улучшенное начало маха ногой при гемиплегии и длина шага, меньшая потребность в помощи со стороны физиотерапевта и снижение риска падения благодаря накладным ремням безопасности и датчику беговой дорожки, а также повышенная уверенность пациента.
Возможность амбулаторной скорости ходьбы и силовой нагрузки во время тренировки на беговой дорожке.
Потенциальные риски: Незначительные риски падения сведены к минимуму благодаря страховочным поясам и наблюдению физиотерапевта.
Ожидаемые риски, связанные с повторяющимися тренировками на беговой дорожке в отношении побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и опорно-двигательного аппарата, будут снижены благодаря строгим критериям включения и исключения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории инсульт (ишемический или геморрагический), подтвержденный компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией
- 21 - 80 лет
- Длительность инсульта >3 мес в амбулаторной фазе (подострый-хронический инсульт)
- Способен пройти по земле со скоростью более 0,2 м/с по собственному выбору со вспомогательными средствами для ходьбы или ортезами для нижних конечностей или без них на расстояние не менее 150 м с защитой от контакта или наблюдением.
- Категория функциональной ходьбы (FAC>/= 2) (Holden et al 1994)
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания, такие как неконтролируемая гипертензия/гипотензия, стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, известная эхокардиографическая фракция выброса <40% в течение 3 месяцев после инсульта, хронические аритмии (например, мерцательная аритмия) в течение 3 месяцев после скрининга исследования, кардиостимулятор, неконтролируемый сахарный диабет.
- Терминальная стадия болезни (злокачественное новообразование), беременность или терминальная стадия почечной недостаточности с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев.
- Афазия (неспособность подчиняться двухшаговым командам), коммуникативное расстройство, препятствующее пониманию инструкций, когнитивные нарушения, деменция, нелеченная депрессия или психическое расстройство.
- Активный артрит нижних конечностей, боль (визуально-аналоговая шкала)> 5/10, фиксированные ортопедические деформации нижних конечностей, которые могут поставить под угрозу безопасное передвижение по беговой дорожке.
- Спастичность или спазмы нижних конечностей от умеренной до тяжелой степени (модифицированная шкала Эшворта> 2)
- Активные кожные заболевания туловища, известная аневризма брюшной аорты, антикоагулянтная терапия варфарином, препятствующая безопасному использованию страховочной привязи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тренировка на беговой дорожке под наблюдением
Тренировки на беговой дорожке на беговой дорожке с регулируемой чувствительностью.
|
открытое исследование по переменной скорости и отправке тренировок на беговой дорожке для тренировки ходьбы при гемиплегии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (метры)
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы - оценивайте расстояние, пройденное за 6 минут, как субмаксимальный тест на выносливость (оценивается на 0, 2, 4 и 8 неделях)
|
8 недель
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить время, затрачиваемое на прохождение 10 метров, для оценки скорости ходьбы (м/с) (оценивали на 0, 2, 4, 8 неделях)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHG DSRB_D_2012/00571
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .