편마비 보행 재활을 위한 VASST(Variable Speed and Sensing Treadmill System)에 관한 탐색적 임상 연구 (VASST)
2015년 1월 2일 업데이트: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital
"아급성 뇌졸중 환자의 편마비 보행 재활을 위한 VASST(Variable Speed and Sensing Treadmill System)에 대한 탐색적 타당성 임상 연구"의 1상 연구.
보행 재활을 위해 아급성 편마비 뇌졸중 환자를 위해 현지 엔지니어가 고안한 새로운 환자 감지 자동 트레드밀 장치를 테스트하기 위한 타당성 임상 시험을 수행합니다. 편마비 보행 장애가 있는 만성 뇌졸중 환자 10명을 대상으로 2개월에 걸쳐 상기 장치에 대한 1상 타당성 및 안전성 시험이다.
연구 프로토콜 및 표준화된 결과 측정이 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
보행 재활을 위해 아급성 편마비 뇌졸중 환자를 위해 현지 엔지니어가 고안한 새로운 환자 감지 자동 트레드밀 장치를 테스트하기 위한 타당성 임상 시험을 수행합니다.
이 장치는 환자의 자동화된 가변 속도 및 피드백, 환자 지지대를 통한 향상된 안전 기능, 보행 모니터링 데이터를 제공하는 시각적 피드백을 통합합니다.
방법론: 10명의 안정적인 아급성 편마비 뇌졸중 피험자가 보행 속도 및 보행 독립성을 향상시키는 것을 목표로 하는 이 장치를 사용하여 감독된 러닝머신 훈련을 받게 됩니다.
결과는 임상 척도 및 시간적-공간적 보행 측정을 사용하여 훈련 전후 4 시점에서 측정됩니다.
의학에 대한 연구의 중요성: 이 연구는 현재 고정식 러닝머신 훈련과 관련된 증가된 강도, 보행 불안정 및 낙상 위험 감소를 제공하기 위해 환자 주도 제어 및 폐쇄 루프 감지 피드백 시스템의 가능성을 테스트합니다.
새로운 장치의 잠재적 이점: 빠른 속도, 개선된 편마비 다리 스윙 시작 및 보폭, 물리 치료사의 도움이 덜 필요하고 오버헤드 안전 장치 및 러닝머신 감지로 인한 낙상 위험 감소, 환자 신뢰도 증가를 포함하여 스스로 선택한 가변 속도로 훈련할 수 있는 기능.
러닝머신 훈련 중 외래 보행 속도 및 힘 부하의 가능성.
잠재적 위험: 물리 치료사의 감독과 안전 장치가 있으므로 약간의 낙상 위험이 최소화됩니다.
심혈관 및 근골격계 부작용과 관련하여 반복적인 트레드밀 훈련과 관련하여 예상되는 위험은 엄격한 환자 포함 및 제외 기준으로 완화될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에서 확인된 최초의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
- 21세 - 80세
- 외래 환자 단계에서 >3개월의 뇌졸중 지속 기간(아급성-만성 뇌졸중)
- 보행 보조기 또는 하지 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 0.2m/s 이상의 속도로 자체 선택 속도로 접촉 보호 또는 감독 하에 최소 150m를 지상에서 걸을 수 있습니다.
- 기능적 보행 범주(FAC >/= 2)(Holden et al 1994)
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압/저혈압, 협심증, 최근의 심근경색, 울혈성 심부전, 알려진 심초음파 박출률 < 40%(뇌졸중 3개월 이내), 만성 부정맥(예: 심방세동) 연구 스크리닝 3개월 이내, 박동조율기, 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 말기 질환(진행성 악성 종양), 임신 또는 기대 수명이 6개월 미만인 말기 신부전.
- 실어증(2단계 명령을 따르지 못함), 지시를 이해하지 못하는 의사소통 장애, 인지 장애, 치매, 치료되지 않은 우울증 또는 정신 장애.
- 활동성 하지 관절염, 통증(시각적 아날로그 척도) >5/10, 러닝머신에서 안전한 보행을 방해할 수 있는 하지의 고정된 정형외과적 기형.
- 중등도에서 중증의 하지 경직 또는 경련(수정 애쉬워스 척도 >2)
- 활성 체간 피부 상태, 알려진 복부 대동맥류, 보행용 하네스의 안전한 착용을 방해하는 와파린 항응고제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독된 러닝머신 훈련
가변 감지 트레드밀에서 감독된 트레드밀 훈련.
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가변 속도에 대한 오픈 라벨 연구 및 편마비 보행 훈련을 위한 트레드밀 훈련 전송.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 테스트(미터)
기간: 8주
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6분 걷기 테스트 - 최대 지구력 테스트로 6분 이내에 걸은 거리를 평가합니다(0, 2, 4, 8주차에 평가됨).
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8주
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10미터 걷기 테스트
기간: 8주
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10m를 걷는 데 걸린 시간을 평가하여 보행 속도(m/s)를 추정합니다(0,2,4,8주에 평가).
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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