Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende klinisk studie på et tredemøllesystem med variabel hastighet og sensing (VASST) for hemiparetisk gangrehabilitering (VASST)

2. januar 2015 oppdatert av: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

En fase 1-studie av "En undersøkende gjennomførbarhet klinisk studie på et tredemøllesystem med variabel hastighet og sensing (VASST) for hemiparetisk gangrehabilitering hos pasienter med subakutt hjerneslag."

For å gjennomføre en gjennomførbarhetsstudie for å teste en ny automatisert tredemølleenhet utviklet av lokale ingeniører for subakutt hemiplegiske slagpasienter for gangrehabilitering. Dette er en fase 1-gjennomførbarhets- og sikkerhetsforsøk på enheten ovenfor for 10 kroniske slagpasienter med hemiparetisk gangdysfunksjon som skal gjennomføres over en periode på 2 måneder.

Forskningsprotokoll og standardiserte resultatmål vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For å gjennomføre en gjennomførbarhetsstudie for å teste en ny automatisert tredemølleenhet utviklet av lokale ingeniører for subakutt hemiplegiske slagpasienter for gangrehabilitering. Denne enheten inkluderer pasientautomatiserte variable hastigheter og tilbakemeldinger, økte sikkerhetsfunksjoner med pasientstøttesele og visuell tilbakemelding som gir ambulatorisk gangovervåkingsdata. Metodikk: 10 stabile subakutt hemiparetiske hjerneslag vil gjennomgå overvåket tredemølletrening ved å bruke denne enheten rettet mot å forbedre ganghastigheten og gåuavhengigheten. Resultatene vil bli målt på 4 tidspunkter før og etter trening ved bruk av kliniske skalaer og temporal-spatiale gangmålinger. Forskningens betydning for medisin: Denne studien tester muligheten for pasientinitiert kontroll og tilbakemeldingssystem for lukket sløyfe for å gi økt intensitet, redusert risiko for gangdestabilisering og fallrisiko som er assosiert med gjeldende trening på fast tredemølle. Potensielle fordeler med ny enhet: Evne til å trene med selvvalgte variable hastigheter, inkludert høye hastigheter, forbedret hemiplegisk bensvinginitiering og skrittlengde, mindre assistanse som kreves fra fysioterapeut og redusert fallrisiko på grunn av sikkerhetsseler og tredemølleføling og økt pasientsikkerhet. Mulighet for ambulerende ganghastighet og kraftbelastning under tredemølletrening. Potensielle risikoer: Mindre risiko for fall er minimert da det er sikkerhetssele og tilsyn av fysioterapeut. Forventede risikoer knyttet til gjentatt tredemølletrening med hensyn til kardiovaskulære og muskel- og skjelettbivirkninger vil reduseres med strenge pasientinkluderings- og eksklusjonskriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Første slag noensinne (iskemisk eller blødende) bekreftet på computertomografi eller magnetisk resonansavbildning
  2. I alderen 21 - 80 år
  3. Slagvarighet på >3 måneder i poliklinisk fase (subakutt -kronisk hjerneslag)
  4. Kunne gå over bakken i en selvvalgt hastighet på >0,2m/s med eller uten ganghjelpemidler eller underekstremitetsortoser i minst 150 meter med kontaktvakt eller tilsyn.
  5. Funksjonell ambulasjonskategori (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulære tilstander som ukontrollert hypertensjon/hypotensjon, angina pectoris, nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, kjent ekkokardiografisk ejeksjonsfraksjon < 40 % innen 3 måneder etter hjerneslag, kroniske arytmier (f.eks. atrieflimmer) innen 3 måneder etter studiescreening, pacemaker, ukontrollert diabetes mellitus.
  2. Sluttstadiumsykdom (fremskreden malignitet), graviditet eller sluttstadium nyresvikt med forventet levealder på <6 måneder.
  3. Afasi (manglende evne til å adlyde 2-trinns kommandoer), kommunikasjonsforstyrrelse som utelukker forståelse av instruksjoner, kognitiv svikt, demens, ubehandlet depresjon eller psykiatrisk lidelse.
  4. Aktiv leddgikt i underekstremitetene, smerte (visuell analog skala) >5/10, fikserte ortopediske deformiteter i underekstremitetene som ville kompromittere sikker ambulering på tredemølle.
  5. Moderat til alvorlig spastisitet eller spasmer i underekstremitetene (modifisert Ashworth-skala >2)
  6. Aktive trunkhudtilstander, kjent abdominal aortaaneurisme, antikoagulasjon med warfarin som utelukker sikker passform av gangselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: veiledet tredemølletrening
Overvåket tredemølletrening på variabel sensing tredemølle.
åpen undersøkelse om variabel hastighet og tredemølletrening for hemiplegisk gangtrening.
Andre navn:
  • VASST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangetest (meter)
Tidsramme: 8 uker
6 minutters gangtest - vurder avstanden som er gått innen 6 minutter som en submaksimal test av utholdenhet (vurdert ved uke 0,2,4 og 8)
8 uker
10 meter gangtest
Tidsramme: 8 uker
Vurder tiden det tar å gå 10 meter for å estimere ganghastighet(m/s) (vurdert ved uke 0,2,4,8)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere