- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01811680
En utforskende klinisk studie på et tredemøllesystem med variabel hastighet og sensing (VASST) for hemiparetisk gangrehabilitering (VASST)
En fase 1-studie av "En undersøkende gjennomførbarhet klinisk studie på et tredemøllesystem med variabel hastighet og sensing (VASST) for hemiparetisk gangrehabilitering hos pasienter med subakutt hjerneslag."
For å gjennomføre en gjennomførbarhetsstudie for å teste en ny automatisert tredemølleenhet utviklet av lokale ingeniører for subakutt hemiplegiske slagpasienter for gangrehabilitering. Dette er en fase 1-gjennomførbarhets- og sikkerhetsforsøk på enheten ovenfor for 10 kroniske slagpasienter med hemiparetisk gangdysfunksjon som skal gjennomføres over en periode på 2 måneder.
Forskningsprotokoll og standardiserte resultatmål vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første slag noensinne (iskemisk eller blødende) bekreftet på computertomografi eller magnetisk resonansavbildning
- I alderen 21 - 80 år
- Slagvarighet på >3 måneder i poliklinisk fase (subakutt -kronisk hjerneslag)
- Kunne gå over bakken i en selvvalgt hastighet på >0,2m/s med eller uten ganghjelpemidler eller underekstremitetsortoser i minst 150 meter med kontaktvakt eller tilsyn.
- Funksjonell ambulasjonskategori (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære tilstander som ukontrollert hypertensjon/hypotensjon, angina pectoris, nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, kjent ekkokardiografisk ejeksjonsfraksjon < 40 % innen 3 måneder etter hjerneslag, kroniske arytmier (f.eks. atrieflimmer) innen 3 måneder etter studiescreening, pacemaker, ukontrollert diabetes mellitus.
- Sluttstadiumsykdom (fremskreden malignitet), graviditet eller sluttstadium nyresvikt med forventet levealder på <6 måneder.
- Afasi (manglende evne til å adlyde 2-trinns kommandoer), kommunikasjonsforstyrrelse som utelukker forståelse av instruksjoner, kognitiv svikt, demens, ubehandlet depresjon eller psykiatrisk lidelse.
- Aktiv leddgikt i underekstremitetene, smerte (visuell analog skala) >5/10, fikserte ortopediske deformiteter i underekstremitetene som ville kompromittere sikker ambulering på tredemølle.
- Moderat til alvorlig spastisitet eller spasmer i underekstremitetene (modifisert Ashworth-skala >2)
- Aktive trunkhudtilstander, kjent abdominal aortaaneurisme, antikoagulasjon med warfarin som utelukker sikker passform av gangselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: veiledet tredemølletrening
Overvåket tredemølletrening på variabel sensing tredemølle.
|
åpen undersøkelse om variabel hastighet og tredemølletrening for hemiplegisk gangtrening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangetest (meter)
Tidsramme: 8 uker
|
6 minutters gangtest - vurder avstanden som er gått innen 6 minutter som en submaksimal test av utholdenhet (vurdert ved uke 0,2,4 og 8)
|
8 uker
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 8 uker
|
Vurder tiden det tar å gå 10 meter for å estimere ganghastighet(m/s) (vurdert ved uke 0,2,4,8)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHG DSRB_D_2012/00571
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .