Průzkumná klinická studie systému běžeckého pásu s variabilní rychlostí a snímáním (VASST) pro rehabilitaci hemiparetické chůze (VASST)
2. ledna 2015 aktualizováno: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital
Studie fáze 1 "Průzkumná klinická studie proveditelnosti na systému běžeckého pásu s variabilní rychlostí a snímáním (VASST) pro rehabilitaci hemiparetické chůze u pacientů se subakutní mrtvicí."
Provést klinickou studii proveditelnosti k otestování nového automatizovaného zařízení na běžícím pásu pro snímání pacienta navrženého místními inženýry pro pacienty se subakutní hemiplegickou mrtvicí pro rehabilitaci chůze. Toto je fáze 1 studie proveditelnosti a bezpečnosti na výše uvedeném zařízení pro 10 pacientů s chronickou mrtvicí s dysfunkcí hemiparetické chůze, která bude provedena po dobu 2 měsíců.
Bude použit protokol výzkumu a standardizované výsledky měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provést klinickou studii proveditelnosti k otestování nového automatizovaného zařízení na běžícím pásu pro snímání pacienta navrženého místními inženýry pro pacienty se subakutní hemiplegickou mrtvicí pro rehabilitaci chůze.
Toto zařízení zahrnuje pacientem automatizované proměnné rychlosti a zpětnou vazbu, zvýšené bezpečnostní prvky s postrojem pro podporu pacienta a vizuální zpětnou vazbu poskytující údaje o ambulantním monitorování chůze.
Metodika: 10 subjektů se stabilní subakutní hemiparetickou cévní mozkovou příhodou projde tréninkem na běžeckém pásu pod dohledem s tímto zařízením zaměřeným na zlepšení rychlosti chůze a nezávislosti chůze.
Výsledky budou měřeny ve 4 časových bodech před a po tréninku pomocí klinických škál a časově-prostorových měření chůze.
Význam výzkumu pro medicínu: Tato studie testuje možnost pacientem iniciované kontroly a systému zpětné vazby s uzavřenou smyčkou snímání, aby byla zajištěna zvýšená intenzita, snížené riziko destabilizace chůze a riziko pádu, které jsou spojeny se současným tréninkem na pevném běžeckém pásu.
Potenciální výhody nového zařízení: Schopnost trénovat samostatně zvolenými proměnnými rychlostmi, včetně vysokých rychlostí, vylepšené zahájení hemiplegického švihu nohou a délka kroku, menší potřeba pomoci od fyzioterapeuta a snížené riziko pádu díky bezpečnostnímu pásu a snímání na běžeckém pásu a zvýšená důvěra pacienta.
Možnost ambulantní rychlosti a silového zatížení při tréninku na běžeckém pásu.
Potenciální rizika: Menší rizika pádu jsou minimalizována díky bezpečnostnímu postroji a dohledu fyzioterapeuta.
Předpokládaná rizika související s opakovaným tréninkem na běžeckém pásu s ohledem na kardiovaskulární a muskuloskeletální vedlejší účinky budou zmírněna přísnými kritérii pro zařazení a vyloučení pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) potvrzená pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance
- Ve věku 21 - 80 let
- Trvání cévní mozkové příhody > 3 měsíce v ambulantní fázi (subakutní-chronická cévní mozková příhoda)
- Schopný kráčet nad zemí rychlostí > 0,2 m/s s pomůckami pro chůzi nebo ortézami pro dolní končetiny nebo bez nich na vzdálenost alespoň 150 metrů s ochranou proti dotyku nebo dohledem.
- Kategorie funkční chůze (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární stavy, jako je nekontrolovaná hypertenze/hypotenze, angina pectoris, nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, známá echokardiografická ejekční frakce < 40 % během 3 měsíců po cévní mozkové příhodě, chronické arytmie (např. fibrilace síní) do 3 měsíců od screeningu studie, kardiostimulátor, nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Onemocnění v konečném stádiu (pokročilá malignita), těhotenství nebo konečné stádium selhání ledvin s očekávanou délkou života < 6 měsíců.
- Afázie (neschopnost poslouchat 2 kroky), porucha komunikace vylučující porozumění pokynům, kognitivní porucha, demence, neléčená deprese nebo psychiatrická porucha.
- Aktivní artritida dolní končetiny, bolest (vizuální analogová škála) >5/10, fixované ortopedické deformity dolní končetiny, které by ohrozily bezpečnou chůzi na běžeckém pásu.
- Středně těžká až závažná spasticita nebo spasmy dolních končetin (Modified Ashworthova škála >2)
- Aktivní stavy kůže trupu, známé aneuryzma břišní aorty, antikoagulace warfarinem vylučující bezpečné nasazení postroje pro chůzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trénink na běžeckém pásu pod dohledem
Cvičení na běžeckém pásu pod dohledem na běžeckém pásu s variabilním snímáním.
|
otevřená studie o proměnlivé rychlosti a trénink na běžeckém pásu pro trénink hemiplegické chůze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze (metry)
Časové okno: 8 týdnů
|
6minutový test chůze - hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test vytrvalosti (vyhodnocuje se v týdnech 0, 2, 4 a 8)
|
8 týdnů
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 8 týdnů
|
Zhodnoťte čas potřebný k chůzi 10 metrů, abyste odhadli rychlost chůze (m/s) (Hodnocení v týdnech 0, 2, 4, 8)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHG DSRB_D_2012/00571
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .