Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ klinisk undersøgelse af et løbebåndssystem med variabel hastighed og registrering (VASST) til rehabilitering af hemiparetisk gang (VASST)

2. januar 2015 opdateret af: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Et fase 1-studie af "En udforskende gennemførlighedsundersøgelse af et løbebåndssystem med variabel hastighed og registrering (VASST) til rehabilitering af hemiparetisk gang hos patienter med subakut slagtilfælde."

At udføre et klinisk gennemførlighedsforsøg for at teste en ny patientfølende automatiseret løbebåndsanordning udviklet af lokale ingeniører til patienter med subakut hemiplegisk slagtilfælde til gangrehabilitering. Dette er et fase 1 gennemførligheds- og sikkerhedsforsøg på ovennævnte anordning for 10 patienter med kronisk slagtilfælde med hemiparetisk gangdysfunktion, der skal udføres over en periode på 2 måneder.

Forskningsprotokol og standardiserede udfaldsmål vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At udføre et klinisk gennemførlighedsforsøg for at teste en ny patientfølende automatiseret løbebåndsanordning udviklet af lokale ingeniører til patienter med subakut hemiplegisk slagtilfælde til gangrehabilitering. Denne enhed inkorporerer patientautomatiserede variable hastigheder og feedback, øgede sikkerhedsfunktioner med patientstøttesele og visuel feedback, der giver ambulatorisk gangovervågningsdata. Metode: 10 stabile subakutte hemiparetiske slagtilfælde vil gennemgå superviseret løbebåndstræning ved hjælp af denne enhed, der er målrettet mod at forbedre ganghastighed og gåuafhængighed. Resultaterne vil blive målt på 4 tidspunkter før og efter træning ved hjælp af kliniske skalaer og tids-rumlige gangmålinger. Forskningens betydning for medicin: Denne undersøgelse tester muligheden for patientinitieret kontrol og feedback-system til lukket sløjfe for at give øget intensitet, reduceret risiko for destabilisering af gang og faldrisiko, som er forbundet med aktuel træning med fast løbebånd. Potentielle fordele med ny enhed: Evne til at træne ved selvvalgte variable hastigheder, herunder høje hastigheder, forbedret hemiplegisk bensving-initiering og skridtlængde, mindre assistance påkrævet fra fysioterapeut og reduceret faldrisiko på grund af overliggende sikkerhedssele og løbebåndsføling og øget patienttillid. Mulighed for ambulant ganghastighed og kraftbelastning under løbebåndstræning. Potentielle risici: Mindre risiko for fald er minimeret, da der er sikkerhedssele og supervision af fysioterapeut. Forventede risici relateret til gentagen løbebåndstræning med hensyn til kardiovaskulære og muskuloskeletale bivirkninger vil blive afbødet med strenge patientinklusions- og eksklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første slagtilfælde nogensinde (iskæmisk eller hæmoragisk) bekræftet på computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  2. I alderen 21-80 år
  3. Slagtilfælde varighed på >3 måneder i ambulant fase (subakut -kronisk apopleksi)
  4. Kunne gå over jorden med en selvvalgt hastighed på >0,2m/s med eller uden ganghjælpemidler eller underekstremitetsortoser i mindst 150 meter med kontaktvagt eller opsyn.
  5. Funktionel ambulationskategori (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulære tilstande såsom ukontrolleret hypertension/hypotension, angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, kendt ekkokardiografisk ejektionsfraktion < 40 % inden for 3 måneder efter slagtilfælde, kroniske arytmier (f.eks. atrieflimren) inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening, pacemaker, ukontrolleret diabetes mellitus.
  2. Slutstadiesygdom (avanceret malignitet), graviditet eller nyresvigt i slutstadiet med en forventet levetid på <6 måneder.
  3. Afasi (manglende evne til at adlyde 2-trins kommandoer), kommunikationsforstyrrelse, der udelukker forståelse af instruktioner, kognitiv svækkelse, demens, ubehandlet depression eller psykiatrisk lidelse.
  4. Aktiv underekstremitetsgigt, smerter (visuel analog skala) >5/10, fikserede ortopædiske deformiteter af underekstremiteterne, som ville kompromittere sikker ambulation på løbebånd.
  5. Moderat til svær spasticitet i underekstremiteterne eller spasmer (modificeret Ashworth-skala >2)
  6. Aktive kropshudtilstande, kendt abdominal aortaaneurisme, antikoagulering med warfarin, der udelukker sikker pasform af gangsele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: overvåget løbebåndstræning
Superviseret løbebåndstræning på variabelt følende løbebånd.
open label undersøgelse om variabel hastighed og sende løbebåndstræning til hemiplegisk gangtræning.
Andre navne:
  • VASST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (meter)
Tidsramme: 8 uger
6 minutters gangtest - vurder distance gået inden for 6 minutter som en submaksimal test af udholdenhed (vurderet i uge 0,2,4 og 8)
8 uger
10 meter gangtest
Tidsramme: 8 uger
Vurder den tid, det tager at gå 10 meter for at estimere ganghastigheden (m/s) (vurderet ved uge 0,2,4,8)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner