- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01811680
En eksplorativ klinisk undersøgelse af et løbebåndssystem med variabel hastighed og registrering (VASST) til rehabilitering af hemiparetisk gang (VASST)
Et fase 1-studie af "En udforskende gennemførlighedsundersøgelse af et løbebåndssystem med variabel hastighed og registrering (VASST) til rehabilitering af hemiparetisk gang hos patienter med subakut slagtilfælde."
At udføre et klinisk gennemførlighedsforsøg for at teste en ny patientfølende automatiseret løbebåndsanordning udviklet af lokale ingeniører til patienter med subakut hemiplegisk slagtilfælde til gangrehabilitering. Dette er et fase 1 gennemførligheds- og sikkerhedsforsøg på ovennævnte anordning for 10 patienter med kronisk slagtilfælde med hemiparetisk gangdysfunktion, der skal udføres over en periode på 2 måneder.
Forskningsprotokol og standardiserede udfaldsmål vil blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slagtilfælde nogensinde (iskæmisk eller hæmoragisk) bekræftet på computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
- I alderen 21-80 år
- Slagtilfælde varighed på >3 måneder i ambulant fase (subakut -kronisk apopleksi)
- Kunne gå over jorden med en selvvalgt hastighed på >0,2m/s med eller uden ganghjælpemidler eller underekstremitetsortoser i mindst 150 meter med kontaktvagt eller opsyn.
- Funktionel ambulationskategori (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære tilstande såsom ukontrolleret hypertension/hypotension, angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, kendt ekkokardiografisk ejektionsfraktion < 40 % inden for 3 måneder efter slagtilfælde, kroniske arytmier (f.eks. atrieflimren) inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening, pacemaker, ukontrolleret diabetes mellitus.
- Slutstadiesygdom (avanceret malignitet), graviditet eller nyresvigt i slutstadiet med en forventet levetid på <6 måneder.
- Afasi (manglende evne til at adlyde 2-trins kommandoer), kommunikationsforstyrrelse, der udelukker forståelse af instruktioner, kognitiv svækkelse, demens, ubehandlet depression eller psykiatrisk lidelse.
- Aktiv underekstremitetsgigt, smerter (visuel analog skala) >5/10, fikserede ortopædiske deformiteter af underekstremiteterne, som ville kompromittere sikker ambulation på løbebånd.
- Moderat til svær spasticitet i underekstremiteterne eller spasmer (modificeret Ashworth-skala >2)
- Aktive kropshudtilstande, kendt abdominal aortaaneurisme, antikoagulering med warfarin, der udelukker sikker pasform af gangsele
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: overvåget løbebåndstræning
Superviseret løbebåndstræning på variabelt følende løbebånd.
|
open label undersøgelse om variabel hastighed og sende løbebåndstræning til hemiplegisk gangtræning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangtest (meter)
Tidsramme: 8 uger
|
6 minutters gangtest - vurder distance gået inden for 6 minutter som en submaksimal test af udholdenhed (vurderet i uge 0,2,4 og 8)
|
8 uger
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 8 uger
|
Vurder den tid, det tager at gå 10 meter for at estimere ganghastigheden (m/s) (vurderet ved uge 0,2,4,8)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHG DSRB_D_2012/00571
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .