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用于偏瘫步态康复的可变速度和传感跑步机系统 (VASST) 的探索性临床研究 (VASST)

2015年1月2日 更新者:Chua Sui Geok, Karen、Tan Tock Seng Hospital

“用于亚急性中风患者偏瘫步态康复的可变速度和传感跑步机系统 (VASST) 的探索性可行性临床研究”的第 1 阶段研究。

进行可行性临床试验,以测试由本地工程师为亚急性偏瘫性中风患者设计的新型患者感应自动跑步机设备进行步态康复。 这是针对 10 名患有偏瘫步态功能障碍的慢性中风患者进行的为期 2 个月的上述设备的 1 期可行性和安全性试验。

将使用研究方案和标准化结果测量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

进行可行性临床试验,以测试由本地工程师为亚急性偏瘫性中风患者设计的新型患者感应自动跑步机设备进行步态康复。 该设备结合了患者自动变速和反馈、增强的安全功能以及患者支撑带和提供动态步态监测数据的视觉反馈。 方法:10 名稳定的亚急性偏瘫中风受试者将使用该设备接受监督的跑步机训练,旨在提高步态速度和步行独立性。 将使用临床量表和时空步态测量在训练前后的 4 个时间点测量结果。 研究对医学的重要性:本研究测试了患者启动控制和闭环传感反馈系统提高强度、降低与当前固定跑步机训练相关的步态不稳定和跌倒风险的可能性。 新设备的潜在好处:能够以自己选择的可变速度进行训练,包括快速训练、改善偏瘫腿部摆动启动和步幅、减少对物理治疗师的帮助以及由于头顶安全带和跑步机感应而降低跌倒风险并提高患者信心。 跑步机训练期间动态步态速度和力负荷的可能性。 潜在风险:由于有安全带和物理治疗师的监督,轻微的跌倒风险已降至最低。 通过严格的患者纳入和排除标准,将减轻与重复跑步机训练有关心血管和肌肉骨骼副作用的预期风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、308433
        • TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 计算机断层扫描或磁共振成像证实的首次中风(缺血性或出血性)
  2. 21 - 80 岁
  3. 门诊阶段中风持续时间 >3 个月(亚急性-慢性中风)
  4. 能够在有或没有助行器或下肢矫形器的情况下以 >0.2m/s 的自选速度在地面上行走至少 150 米,并有接触保护或监督。
  5. 功能性步行类别 (FAC >/= 2)(Holden 等人,1994 年)

排除标准:

  1. 心血管疾病,例如未控制的高血压/低血压、心绞痛、近期心肌梗塞、充血性心力衰竭、已知的中风后 3 个月内超声心动图射血分数 < 40%、慢性心律失常(例如 心房颤动)研究筛选后 3 个月内,起搏器,未控制的糖尿病。
  2. 终末期疾病(晚期恶性肿瘤)、妊娠或终末期肾功能衰竭且预期寿命小于 6 个月。
  3. 失语症(无法服从 2 步命令)、无法理解指令的沟通障碍、认知障碍、痴呆、未经治疗的抑郁症或精神障碍。
  4. 活动性下肢关节炎,疼痛(视觉模拟量表)>5/10,固定的下肢骨科畸形会影响在跑步机上的安全行走。
  5. 中度至重度下肢痉挛或痉挛(改良 Ashworth 量表 >2)
  6. 活跃的躯干皮肤状况、已知的腹主动脉瘤、华法林抗凝治疗妨碍了步态安全带的安全安装

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有监督的跑步机训练
在可变感应跑步机上监督跑步机训练。
用于偏瘫步态训练的可变速度和发送跑步机训练的开放标签研究。
其他名称:
  • VASST

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试(米)
大体时间:8周
6 分钟步行测试 - 评估 6 分钟内步行的距离作为耐力的次最大测试(在第 0、2、4 和 8 周评估)
8周
10 米步行测试
大体时间:8周
评估步行 10 米所花费的时间以估计步行速度(米/秒)(在第 0、2、4、8 周评估)
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chua Karen, MD、Tan Tock Seng Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月12日

首次发布 (估计)

2013年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月2日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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