Un estudio clínico exploratorio sobre un sistema de cinta de correr con detección y velocidad variable (VASST) para la rehabilitación de la marcha hemiparética

Un estudio de fase 1 de "Un estudio clínico exploratorio de viabilidad sobre un sistema de cinta sin fin de detección y velocidad variable (VASST) para la rehabilitación de la marcha hemiparética en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo".

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Patrocinador principal: Tan Tock Seng Hospital

Fuente Tan Tock Seng Hospital
Resumen breve

Realizar un ensayo clínico de viabilidad para probar una nueva cinta de correr automatizada con detección de pacientes dispositivo diseñado por ingenieros locales para pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico subagudo para la marcha rehabilitación. Esta es una prueba de viabilidad y seguridad de fase 1 en el dispositivo anterior durante 10 pacientes con accidente cerebrovascular crónico con disfunción hemiparética de la marcha que se llevará a cabo durante un período de 2 meses.

Se utilizará el protocolo de investigación y las medidas de resultado estandarizadas.

Descripción detallada

Realizar un ensayo clínico de viabilidad para probar una nueva cinta rodante automatizada con detección de pacientes dispositivo diseñado por ingenieros locales para pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico subagudo para la marcha rehabilitación. Este dispositivo incorpora velocidades y retroalimentación variables automatizadas por el paciente, características de seguridad mejoradas con arnés de soporte para el paciente y retroalimentación visual que proporciona datos de seguimiento de la marcha ambulatoria. Metodología: 10 sujetos con accidente cerebrovascular hemiparético subagudo estable se someterá a un entrenamiento supervisado en cinta rodante utilizando este dispositivo destinado a mejorar la velocidad de la marcha e independencia para caminar. Los resultados se medirán en 4 puntos de tiempo antes y después del entrenamiento. utilizando escalas clínicas y medidas de la marcha espacio-temporales. Importancia de la investigación para medicina: Este estudio prueba la posibilidad de control iniciado por el paciente y circuito cerrado sistema de retroalimentación de detección para proporcionar mayor intensidad, menor riesgo de desestabilización de la marcha y riesgo de caídas que están asociados con el entrenamiento actual en cinta rodante fija. Beneficios potenciales con nuevo dispositivo: capacidad para entrenar a velocidades variables seleccionadas por uno mismo, incluidas velocidades rápidas, mejor inicio del swing de pierna hemipléjico y longitud de zancada, menos ayuda requerida de fisioterapeuta y reducción del riesgo de caídas gracias al arnés de seguridad superior y la detección de la cinta de correr y mayor confianza del paciente. Posibilidad de velocidad de marcha ambulatoria y carga de fuerza. durante el entrenamiento en cinta. Riesgos potenciales: los riesgos menores de caída se minimizan ya que hay un arnés de seguridad y supervisión por fisioterapeuta. Riesgos previstos relacionados con la repetición El entrenamiento en cinta rodante con respecto a los efectos secundarios cardiovasculares y musculoesqueléticos será mitigado con estrictos criterios de inclusión y exclusión de pacientes.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Agosto 2012
Fecha de Terminación julio 2013
Fecha de finalización primaria julio 2013
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
6 Minute Walk Test (Metres) 8 weeks
Prueba de caminata de 10 metros 8 semanas
Inscripción 10
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: Cinta de correr con detección y velocidad variable

Descripción: estudio de etiqueta abierta sobre velocidad variable y envío de entrenamiento en cinta rodante para el entrenamiento de la marcha hemipléjica.

Etiqueta de grupo de brazo: entrenamiento supervisado en cinta rodante

Otro nombre: VASST

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Primer accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) confirmado por tomografía computarizada o Imagen de resonancia magnética

2. De 21 a 80 años

3. Duración del ictus de> 3 meses en la fase ambulatoria (ictus subagudo-crónico)

4. Capaz de caminar sobre el suelo a una velocidad autoseleccionada de> 0,2 m / s con o sin caminar ayudas u ortesis de miembros inferiores durante al menos 150 metros con protección de contacto o supervisión.

5. Categoría de deambulación funcional (FAC> / = 2) (Holden et al 1994)

Criterio de exclusión:

1. Afecciones cardiovasculares como hipertensión / hipotensión no controlada, angina pectoris, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, conocido fracción de eyección ecocardiográfica <40% en los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular, crónica arritmias (por ejemplo, fibrilación auricular) en los 3 meses posteriores a la selección del estudio, marcapasos, Diabetes Mellitus no controlada.

2. Enfermedad en etapa terminal (malignidad avanzada), embarazo o insuficiencia renal en etapa terminal con esperanza de vida <6 meses.

3. Afasia (incapacidad para obedecer órdenes de dos pasos), trastorno de la comunicación que impide comprensión de las instrucciones, deterioro cognitivo, demencia, depresión no tratada o desorden psiquiátrico.

4. Artritis activa de miembros inferiores, dolor (escala analógica visual)> 5/10, ortopédico fijo deformidades de la extremidad inferior que comprometerían la deambulación segura en cinta.

5. Espasticidad o espasmos moderados a graves de las extremidades inferiores (escala de Ashworth modificada> 2)

6. Afecciones cutáneas activas del tronco, aneurisma aórtico abdominal conocido, anticoagulación con warfarina que impide un ajuste seguro del arnés de marcha

Género: Todas

Edad mínima: N / A

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Chua Karen, MD Principal Investigator Tan Tock Seng Hospital
Ubicación
Instalaciones: TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
Ubicacion Paises

Singapur

Fecha de verificación

Enero de 2015

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Hospital Tan Tock Seng

Nombre completo del investigador: Chua Sui Geok, Karen

Título del investigador: Investigador principal

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: entrenamiento supervisado en cinta rodante

Tipo: Experimental

Descripción: Entrenamiento supervisado en cinta rodante en cinta rodante de detección variable.

Acrónimo VASST
Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov