Un estudio clínico exploratorio sobre un sistema de cinta rodante de detección y velocidad variable (VASST) para la rehabilitación de la marcha hemiparética (VASST)
2 de enero de 2015 actualizado por: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital
Un estudio de fase 1 de "Un estudio clínico exploratorio de viabilidad sobre un sistema de cinta rodante de detección y velocidad variable (VASST) para la rehabilitación de la marcha hemiparética en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo".
Llevar a cabo un ensayo clínico de viabilidad para probar un novedoso dispositivo de cinta de correr automatizado con detección de pacientes diseñado por ingenieros locales para pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico subagudo para la rehabilitación de la marcha. Este es un ensayo de viabilidad y seguridad de fase 1 en el dispositivo anterior para 10 pacientes con accidente cerebrovascular crónico con disfunción de la marcha hemiparética que se llevará a cabo durante un período de 2 meses.
Se utilizarán el protocolo de investigación y las medidas de resultados estandarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevar a cabo un ensayo clínico de viabilidad para probar un novedoso dispositivo de cinta de correr automatizado con detección de pacientes diseñado por ingenieros locales para pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico subagudo para la rehabilitación de la marcha.
Este dispositivo incorpora retroalimentación y velocidades variables automatizadas para el paciente, características de mayor seguridad con arnés de soporte para el paciente y retroalimentación visual que proporciona datos de monitoreo de la marcha ambulatoria.
Metodología: 10 sujetos estables con accidente cerebrovascular hemiparético subagudo se someterán a un entrenamiento supervisado en cinta rodante utilizando este dispositivo destinado a mejorar la velocidad de la marcha y la independencia al caminar.
Los resultados se medirán en 4 puntos de tiempo antes y después del entrenamiento utilizando escalas clínicas y mediciones de la marcha temporal-espacial.
Importancia de la investigación para la medicina: este estudio prueba la posibilidad de que el control iniciado por el paciente y el sistema de retroalimentación de detección de circuito cerrado proporcionen una mayor intensidad, menor riesgo de desestabilización de la marcha y riesgo de caídas que están asociados con el entrenamiento actual en cinta rodante fija.
Posibles beneficios con el nuevo dispositivo: Capacidad para entrenar a velocidades variables autoseleccionadas, incluidas velocidades rápidas, mejor inicio de balanceo de piernas hemipléjicas y longitud de zancada, menos asistencia requerida por parte del fisioterapeuta y menor riesgo de caídas debido al arnés de seguridad superior y sensores de cinta rodante y mayor confianza del paciente.
Posibilidad de velocidad de marcha ambulatoria y carga de fuerza durante el entrenamiento en cinta rodante.
Riesgos potenciales: Los riesgos menores de caída se minimizan al contar con arnés de seguridad y supervisión por fisioterapeuta.
Los riesgos anticipados relacionados con el entrenamiento repetitivo en cinta rodante con respecto a los efectos secundarios cardiovasculares y musculoesqueléticos se mitigarán con criterios estrictos de inclusión y exclusión de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética
- 21 años - 80 años
- Duración del ictus > 3 meses en fase ambulatoria (ictus subagudo-crónico)
- Capaz de caminar sobre el suelo a una velocidad autoseleccionada de >0,2 m/s con o sin ayudas para caminar u ortesis de miembros inferiores durante al menos 150 metros con protección de contacto o supervisión.
- Categoría de deambulación funcional (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)
Criterio de exclusión:
- Afecciones cardiovasculares como hipertensión/hipotensión no controlada, angina de pecho, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, fracción de eyección ecocardiográfica conocida < 40 % dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular, arritmias crónicas (p. fibrilación auricular) dentro de los 3 meses posteriores a la selección del estudio, marcapasos, diabetes mellitus no controlada.
- Enfermedad en etapa terminal (neoplasia maligna avanzada), embarazo o insuficiencia renal en etapa terminal con expectativa de vida de <6 meses.
- Afasia (incapacidad para obedecer órdenes de 2 pasos), trastorno de la comunicación que impide la comprensión de instrucciones, deterioro cognitivo, demencia, depresión no tratada o trastorno psiquiátrico.
- Artritis activa de los miembros inferiores, dolor (escala visual analógica) >5/10, deformidades ortopédicas fijas del miembro inferior que comprometerían la deambulación segura en la cinta rodante.
- Espasticidad o espasmos moderados a severos de las extremidades inferiores (escala de Ashworth modificada >2)
- Condiciones activas de la piel del tronco, aneurisma aórtico abdominal conocido, anticoagulación con warfarina que impide el ajuste seguro del arnés de marcha
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: entrenamiento supervisado en cinta rodante
Entrenamiento supervisado en cinta rodante con sensor variable.
|
estudio de etiqueta abierta sobre velocidad variable y envío de entrenamiento en cinta rodante para el entrenamiento de la marcha hemipléjica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos: evalúe la distancia recorrida en 6 minutos como una prueba de resistencia submáxima (evaluada en las semanas 0, 2, 4 y 8)
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8 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el tiempo necesario para caminar 10 metros para estimar la velocidad de la marcha (m/s) (Evaluado en las semanas 0, 2, 4, 8)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHG DSRB_D_2012/00571
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