- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01811680
Um estudo clínico exploratório em um sistema de velocidade variável e sensor de esteira (VASST) para reabilitação de marcha hemiparética (VASST)
Um estudo de Fase 1 de "Um estudo clínico de viabilidade exploratória em um sistema de velocidade variável e detecção de esteira (VASST) para reabilitação de marcha hemiparética em pacientes com AVC subagudo".
Realizar um ensaio clínico de viabilidade para testar um novo dispositivo de esteira automatizada com detecção de paciente desenvolvido por engenheiros locais para pacientes com AVC hemiplégico subagudo para reabilitação da marcha. Este é um estudo de viabilidade e segurança de fase 1 no dispositivo acima para 10 pacientes com AVC crônico com disfunção da marcha hemiparética a ser conduzido por um período de 2 meses.
Protocolo de pesquisa e medidas de resultados padronizados serão usados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC (isquêmico ou hemorrágico) confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- 21 a 80 anos
- Duração do AVC > 3 meses em fase ambulatorial (AVC subagudo-crônico)
- Capaz de caminhar no solo a uma velocidade auto-selecionada de > 0,2 m/s com ou sem auxiliares de marcha ou órteses de membros inferiores por pelo menos 150 metros com proteção de contato ou supervisão.
- Categoria de deambulação funcional (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)
Critério de exclusão:
- Condições cardiovasculares, como hipertensão/hipotensão não controlada, angina pectoris, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, fração de ejeção ecocardiográfica conhecida < 40% dentro de 3 meses após o AVC, arritmias crônicas (por exemplo, fibrilação atrial) dentro de 3 meses da triagem do estudo, marca-passo, Diabetes Mellitus não controlado.
- Doença terminal (malignidade avançada), gravidez ou insuficiência renal terminal com expectativa de vida <6 meses.
- Afasia (incapacidade de obedecer a comandos de 2 etapas), distúrbio de comunicação que impede a compreensão de instruções, comprometimento cognitivo, demência, depressão não tratada ou distúrbio psiquiátrico.
- Artrite ativa de membros inferiores, Dor (Escala Visual Analógica) >5/10, deformidades ortopédicas fixas de membros inferiores que comprometeriam a deambulação segura na esteira.
- Espasticidade ou espasmos moderados a graves nos membros inferiores (escala de Ashworth modificada >2)
- Condições ativas da pele do tronco, aneurisma da aorta abdominal conhecido, anticoagulação com varfarina impedindo o ajuste seguro do arnês de marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento em esteira supervisionado
Treinamento supervisionado em esteira com detecção variável.
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estudo aberto sobre velocidade variável e envio de treino em esteira para treino de marcha hemiplégica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos (metros)
Prazo: 8 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos - avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de resistência (avaliado nas semanas 0,2,4 e 8)
|
8 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 8 semanas
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Avalie o tempo gasto para caminhar 10 metros para estimar a velocidade de caminhada (m/s) (avaliado nas semanas 0,2,4,8)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHG DSRB_D_2012/00571
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