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Um estudo clínico exploratório em um sistema de velocidade variável e sensor de esteira (VASST) para reabilitação de marcha hemiparética (VASST)

2 de janeiro de 2015 atualizado por: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Um estudo de Fase 1 de "Um estudo clínico de viabilidade exploratória em um sistema de velocidade variável e detecção de esteira (VASST) para reabilitação de marcha hemiparética em pacientes com AVC subagudo".

Realizar um ensaio clínico de viabilidade para testar um novo dispositivo de esteira automatizada com detecção de paciente desenvolvido por engenheiros locais para pacientes com AVC hemiplégico subagudo para reabilitação da marcha. Este é um estudo de viabilidade e segurança de fase 1 no dispositivo acima para 10 pacientes com AVC crônico com disfunção da marcha hemiparética a ser conduzido por um período de 2 meses.

Protocolo de pesquisa e medidas de resultados padronizados serão usados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Realizar um ensaio clínico de viabilidade para testar um novo dispositivo de esteira automatizada com detecção de paciente desenvolvido por engenheiros locais para pacientes com AVC hemiplégico subagudo para reabilitação da marcha. Este dispositivo incorpora feedback e velocidades variáveis ​​automatizadas do paciente, recursos de segurança aprimorados com arnês de suporte ao paciente e feedback visual que fornece dados de monitoramento ambulatorial da marcha. Metodologia: 10 indivíduos com AVC hemiparético subagudo estável serão submetidos a treinamento supervisionado em esteira utilizando este dispositivo destinado a melhorar a velocidade da marcha e a independência da marcha. Os resultados serão medidos em 4 pontos de tempo pré e pós-treinamento usando escalas clínicas e medidas espaço-temporais da marcha. Importância da pesquisa para a medicina: Este estudo testa a possibilidade de controle iniciado pelo paciente e sistema de feedback de detecção de circuito fechado para fornecer maior intensidade, risco reduzido de desestabilização da marcha e risco de queda associados ao treinamento atual em esteira fixa. Benefícios potenciais com o novo dispositivo: Capacidade de treinar em velocidades variáveis ​​auto-selecionadas, incluindo velocidades rápidas, melhor iniciação do balanço da perna hemiplégica e comprimento do passo, menos assistência necessária do fisioterapeuta e risco de queda reduzido devido ao arnês de segurança acima da cabeça e detecção da esteira e maior confiança do paciente. Possibilidade de velocidade de marcha ambulatorial e carga de força durante o treinamento em esteira. Riscos potenciais: Pequenos riscos de queda são minimizados, pois há cinto de segurança e supervisão de fisioterapeuta. Os riscos antecipados relacionados ao treinamento repetitivo em esteira com relação aos efeitos colaterais cardiovasculares e musculoesqueléticos serão mitigados com critérios rígidos de inclusão e exclusão de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 308433
        • TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Primeiro AVC (isquêmico ou hemorrágico) confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  2. 21 a 80 anos
  3. Duração do AVC > 3 meses em fase ambulatorial (AVC subagudo-crônico)
  4. Capaz de caminhar no solo a uma velocidade auto-selecionada de > 0,2 m/s com ou sem auxiliares de marcha ou órteses de membros inferiores por pelo menos 150 metros com proteção de contato ou supervisão.
  5. Categoria de deambulação funcional (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)

Critério de exclusão:

  1. Condições cardiovasculares, como hipertensão/hipotensão não controlada, angina pectoris, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, fração de ejeção ecocardiográfica conhecida < 40% dentro de 3 meses após o AVC, arritmias crônicas (por exemplo, fibrilação atrial) dentro de 3 meses da triagem do estudo, marca-passo, Diabetes Mellitus não controlado.
  2. Doença terminal (malignidade avançada), gravidez ou insuficiência renal terminal com expectativa de vida <6 meses.
  3. Afasia (incapacidade de obedecer a comandos de 2 etapas), distúrbio de comunicação que impede a compreensão de instruções, comprometimento cognitivo, demência, depressão não tratada ou distúrbio psiquiátrico.
  4. Artrite ativa de membros inferiores, Dor (Escala Visual Analógica) >5/10, deformidades ortopédicas fixas de membros inferiores que comprometeriam a deambulação segura na esteira.
  5. Espasticidade ou espasmos moderados a graves nos membros inferiores (escala de Ashworth modificada >2)
  6. Condições ativas da pele do tronco, aneurisma da aorta abdominal conhecido, anticoagulação com varfarina impedindo o ajuste seguro do arnês de marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinamento em esteira supervisionado
Treinamento supervisionado em esteira com detecção variável.
estudo aberto sobre velocidade variável e envio de treino em esteira para treino de marcha hemiplégica.
Outros nomes:
  • VASST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (metros)
Prazo: 8 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos - avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de resistência (avaliado nas semanas 0,2,4 e 8)
8 semanas
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 8 semanas
Avalie o tempo gasto para caminhar 10 metros para estimar a velocidade de caminhada (m/s) (avaliado nas semanas 0,2,4,8)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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