Een verkennend klinisch onderzoek naar een loopbandsysteem met variabele snelheid en detectie (VASST) voor hemiparetische looprevalidatie (VASST)
2 januari 2015 bijgewerkt door: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital
Een fase 1-studie van "Een verkennend haalbaarheidsonderzoek naar een loopbandsysteem met variabele snelheid en detectie (VASST) voor hemiparetische looprevalidatie bij patiënten met een subacute beroerte."
Het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie om een nieuw geautomatiseerd loopbandapparaat met patiëntdetectie te testen, ontwikkeld door lokale ingenieurs voor patiënten met een subacute hemiplegische beroerte voor looprevalidatie. Dit is een haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek in fase 1 met bovenstaand apparaat voor 10 patiënten met een chronische beroerte met hemiparetische loopstoornissen, uit te voeren over een periode van 2 maanden.
Er zal gebruik worden gemaakt van een onderzoeksprotocol en gestandaardiseerde uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie om een nieuw geautomatiseerd loopbandapparaat met patiëntdetectie te testen, ontwikkeld door lokale ingenieurs voor patiënten met een subacute hemiplegische beroerte voor looprevalidatie.
Dit apparaat bevat geautomatiseerde variabele snelheden en feedback van de patiënt, verbeterde veiligheidsfuncties met harnas voor patiëntondersteuning en visuele feedback die ambulante loopbewakingsgegevens levert.
Methodologie: 10 proefpersonen met een stabiele subacute hemiparetische beroerte zullen onder toezicht loopbandtraining ondergaan met behulp van dit apparaat, gericht op het verbeteren van de loopsnelheid en de looponafhankelijkheid.
De resultaten worden gemeten op 4 tijdstippen voor en na de training met behulp van klinische schalen en temporeel-ruimtelijke gangmetingen.
Belang van onderzoek voor de geneeskunde: deze studie test de mogelijkheid van door de patiënt geïnitieerde controle en feedbacksysteem met gesloten lus om verhoogde intensiteit, verminderd risico op loopdestabilisatie en valrisico te bieden die geassocieerd zijn met de huidige vaste loopbandtraining.
Potentiële voordelen van het nieuwe apparaat: Mogelijkheid om te trainen met zelfgekozen variabele snelheden, waaronder hoge snelheden, verbeterde initiatie van de hemiplegische beenzwaai en paslengte, minder assistentie vereist van fysiotherapeut en verminderd valrisico dankzij veiligheidsharnas en loopbanddetectie en meer vertrouwen van de patiënt.
Mogelijkheid van ambulante loopsnelheid en krachtbelasting tijdens loopbandtraining.
Potentiële risico's: Kleine risico's op vallen worden tot een minimum beperkt door een veiligheidsharnas en toezicht door een fysiotherapeut.
Verwachte risico's in verband met repetitieve loopbandtraining met betrekking tot cardiovasculaire en musculoskeletale bijwerkingen zullen worden verkleind met strikte inclusie- en exclusiecriteria voor patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- TTSH Rehab Medicine, Centre of Advanced Rehablitation Therapeutics (CART) , 11 Jalan Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste beroerte ooit (ischemisch of hemorragisch) bevestigd op computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming
- Leeftijd 21 - 80 jaar
- Beroerteduur >3 maanden in poliklinische fase (subacute -chronische beroerte)
- In staat om over de grond te lopen met een zelfgekozen snelheid van >0,2 m/s met of zonder loophulpmiddelen of orthesen voor de onderste ledematen gedurende minimaal 150 meter met contactbeveiliging of toezicht.
- Functionele ambulatiecategorie (FAC >/= 2) (Holden et al 1994)
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde hypertensie/hypotensie, angina pectoris, recent myocardinfarct, congestief hartfalen, bekende echocardiografische ejectiefractie < 40% binnen 3 maanden na beroerte, chronische aritmieën (bijv. boezemfibrilleren) binnen 3 maanden na onderzoeksscreening, pacemaker, ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Ziekte in het eindstadium (gevorderde maligniteit), zwangerschap of nierfalen in het eindstadium met een levensverwachting van <6 maanden.
- Afasie (onvermogen om commando's in 2 stappen te gehoorzamen), communicatiestoornis waardoor instructies niet begrepen worden, cognitieve stoornissen, dementie, onbehandelde depressie of psychiatrische stoornis.
- Actieve artritis van de onderste ledematen, pijn (Visual Analogue Scale) >5/10, vaste orthopedische misvormingen van de onderste ledematen die veilig lopen op de loopband in gevaar brengen.
- Matige tot ernstige spasticiteit of spasmen van de onderste ledematen (Modified Ashworth Scale >2)
- Actieve huidaandoeningen van de romp, bekend aneurysma van de aorta in de buik, antistolling met warfarine verhindert een veilige pasvorm van het loopharnas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: begeleide loopbandtraining
Loopbandtraining onder toezicht op loopband met variabele sensor.
|
open-label studie naar variabele snelheid en sturende loopbandtraining voor hemiplegische looptraining.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (meter)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Looptest van 6 minuten - beoordeel de afgelegde afstand binnen 6 minuten als een submaximale test van het uithoudingsvermogen (beoordeeld in week 0,2,4 en 8)
|
8 weken
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeel de tijd die nodig is om 10 meter te lopen om de loopsnelheid te schatten (m/s) (beoordeeld in week 0,2,4,8)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chua Karen, MD, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHG DSRB_D_2012/00571
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .